Farmacocinética y seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de asasantin (RAD-SP) en voluntarios masculinos sanos japoneses
23 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética y seguridad de Asasantin de liberación prolongada (RAD-SP) 200/25 mg en cápsulas b.i.d. en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios masculinos sanos japoneses
Estudio para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de la cápsula RAD-SP en administración múltiple a voluntarios varones adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos considerados por el investigador como sujetos apropiados sobre la base de los resultados de las pruebas de detección
- Rango de edad: ≥ 20 años y ≤ 35 años
- Peso corporal entre 50 y 80 kg
- La obesidad está dentro de ± 20% del peso corporal estándar
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a medicamentos
- Historia de asma bronquial
- Historial de abuso de drogas y abuso de alcohol.
- Antecedentes de tendencia hemorrágica o enfermedad hemorrágica
- Voluntarios que tienen experiencia en la práctica de deportes como el boxeo que pueden dañar el cerebro.
- Accidentes asociados a traumatismo craneoencefálico y contusión (accidente de tráfico, etc.)
- Administración de otro fármaco del estudio en los 4 meses anteriores al inicio de la administración de este fármaco del estudio
- Recolección de sangre total (≥ 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Recolección de sangre componente (≥ 400 ml) dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio
- Ingesta de algún fármaco u otro en los 10 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Actividades físicas excesivas en los últimos 5 días antes de la administración del fármaco del estudio
- Ingesta de alcohol en los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Voluntarios juzgados por el investigador como inapropiados como sujetos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Asasantin®
|
Liberación prolongada de Asasantin® (RAD-SP)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
|
Concentración plasmática máxima del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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Cmax,ss/AUCss
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
|
Concentración plasmática mínima del fármaco en estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
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Porcentaje de fluctuación máxima (%PTF)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 144 horas después de la primera administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de inhibición de la captación de adenosina plaquetaria (AUI)
Periodo de tiempo: hasta 74 horas después de la primera administración del fármaco
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hasta 74 horas después de la primera administración del fármaco
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|
Tasa de inhibición de la producción de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: hasta 74 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 74 horas después de la primera administración del fármaco
|
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Tasa de inhibición de la producción de tromboxano B2 (TXB2)
Periodo de tiempo: hasta 74 horas después de la primera administración del fármaco
|
hasta 74 horas después de la primera administración del fármaco
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|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
|
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Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con cambios anormales en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con cambios anormales en los hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
|
hasta 14 días después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 1999
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9.127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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