Farmacokinetiek en veiligheid van Asasantin-capsules met verlengde afgifte (RAD-SP) bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek en veiligheid van Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg capsules b.i.d. in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers
Studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van RAD-SP-capsules bij meervoudige toediening aan gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers beoordeeld door de onderzoeker als geschikte proefpersonen op basis van de resultaten van de screeningstest
- Leeftijdscategorie: ≥ 20 jaar en ≤ 35 jaar
- Lichaamsgewicht tussen de 50 en 80 kg
- Obesitas ligt binnen ± 20% van het standaard lichaamsgewicht
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medicijnallergie
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholmisbruik
- Geschiedenis van hemorragische neiging of hemorragische ziekte
- Vrijwilligers die ervaring hebben met sporten zoals boksen die de hersenen kunnen beschadigen
- Ongevallen geassocieerd met hersenschudding en kneuzingen (verkeersongeval, enz.)
- Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voor aanvang van de toediening van dit onderzoeksgeneesmiddel
- Verzameling van volbloed (≥ 400 ml) binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Verzameling van componentbloed (≥ 400 ml) binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Inname van een of ander geneesmiddel binnen 10 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Inname van alcohol binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrijwilligers die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Asantin®
|
Asasantin® verlengde afgifte (RAD-SP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve bij steady-state (AUCss)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax,ss/AUCss
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Minimale geneesmiddelplasmaconcentratie bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Percentage piekdalfluctuatie (%PTF)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 144 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adenosineopname-inhibitiesnelheid van bloedplaatjes (AUI)
Tijdsspanne: tot 74 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 74 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Malondialdehyde (MDA) productieremmingspercentage
Tijdsspanne: tot 74 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 74 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Tromboxaan B2 (TXB2) productieremmingspercentage
Tijdsspanne: tot 74 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 74 uur na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in de bevindingen van het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
tot 14 dagen na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 1999
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9.127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .