Farmakokinetik och säkerhet för Asasantin Extended Release (RAD-SP) kapslar hos japanska friska manliga frivilliga
23 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik och säkerhet för Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg kapslar b.i.d. i randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i japanska friska manliga volontärer
Studie för att undersöka farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för RAD-SP kapsel vid multipel administrering till friska vuxna manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga frivilliga bedöms av utredaren som lämpliga ämnen på grundval av screeningtestresultat
- Åldersintervall: ≥ 20 år och ≤ 35 år
- Kroppsvikt mellan 50 och 80 kg
- Fetma ligger inom ± 20 % av standardkroppsvikten
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Historik av läkemedelsallergi
- Historia av bronkial astma
- Historik om drogmissbruk och alkoholmissbruk
- Historik med blödningsbenägenhet eller blödningssjukdom
- Volontärer som har erfarenhet av sporter som boxning som kan skada hjärnan
- Olyckor i samband med hjärnskakning och kontusion (trafikolycka, etc.)
- Administrering av annat studieläkemedel inom 4 månader innan administrering av detta studieläkemedel påbörjas
- Samling av helblod (≥ 400 ml) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
- Samling av komponentblod (≥ 400 ml) inom 1 månad före administrering av studieläkemedlet
- Intag av något läkemedel eller annat inom 10 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Överdriven fysisk aktivitet under de senaste 5 dagarna före studieläkemedlets administrering
- Intag av alkohol inom 3 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Volontärer som av utredaren bedöms vara olämpliga som studieämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: Asasantin®
|
Asasantin® extended release (RAD-SP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan vid steady state (AUCss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Cmax,ss/AUCss
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Lägsta plasmakoncentration av läkemedel vid steady state (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Procent peak dalfluktuation (%PTF)
Tidsram: upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 144 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hämningshastighet för upptag av blodplättsadenosin (AUI)
Tidsram: upp till 74 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 74 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Malondialdehyd (MDA) produktionshämningshastighet
Tidsram: upp till 74 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 74 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Hämningshastighet för produktion av tromboxan B2 (TXB2).
Tidsram: upp till 74 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 74 timmar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i elektrokardiogramfynd
Tidsram: upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 14 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1999
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9.127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .