Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Asasantin Extended Release (RAD-SP) kapsler i japanske raske mandlige frivillige

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og sikkerhed for Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg kapsler b.i.d. i randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i japanske sunde mandlige frivillige

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af RAD-SP-kapsler ved multipel administration til raske voksne mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige bedømt af investigator som passende forsøgspersoner på grundlag af screeningstestresultater
  • Aldersinterval: ≥ 20 år og ≤ 35 år
  • Kropsvægt mellem 50 og 80 kg
  • Fedme er inden for ± 20 % af standard kropsvægten
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lægemiddelallergi
  • Historie om bronkial astma
  • Historie om stofmisbrug og alkoholmisbrug
  • Anamnese med hæmoragisk tendens eller hæmoragisk sygdom
  • Frivillige, der har erfaringer med at dyrke sport som boksning, som kan skade hjernen
  • Ulykker forbundet med hjernerystelse og kontusion (trafikulykke osv.)
  • Administration af andet studielægemiddel inden for 4 måneder før start af administration af dette studielægemiddel
  • Indsamling af fuldblod (≥ 400 ml) inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet
  • Indsamling af komponentblod (≥ 400 ml) inden for 1 måned før administration af studielægemidlet
  • Indtagelse af et eller andet lægemiddel inden for 10 dage før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for de sidste 5 dage forud for administration af studiemedicin
  • Indtagelse af alkohol inden for 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Frivillige vurderet af efterforskeren til at være upassende som studieemner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Asasantin®
Medicin: Asasantin®
Asasantin® forlænget udgivelse (RAD-SP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven ved steady state (AUCss)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Cmax,ss/AUCss
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Minimum lægemiddelplasmakoncentration ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
Procent af maksimale laveste udsving (%PTF)
Tidsramme: op til 144 timer efter første lægemiddeladministration
op til 144 timer efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodplade-adenosin-optagelseshæmningshastighed (AUI)
Tidsramme: op til 74 timer efter første lægemiddeladministration
op til 74 timer efter første lægemiddeladministration
Malondialdehyd (MDA) produktionshæmningshastighed
Tidsramme: op til 74 timer efter første lægemiddeladministration
op til 74 timer efter første lægemiddeladministration
Thromboxan B2 (TXB2) produktionshæmningshastighed
Tidsramme: op til 74 timer efter første lægemiddeladministration
op til 74 timer efter første lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i elektrokardiogramfund
Tidsramme: op til 14 dage efter første lægemiddeladministration
op til 14 dage efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1999

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner