Farmacocinetica e sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di Asasantin (RAD-SP) in volontari maschi sani giapponesi
23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Farmacocinetica e sicurezza di Asasantin a rilascio prolungato (RAD-SP) 200/25 mg capsule b.i.d. in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari maschi sani giapponesi
Studio per indagare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza della capsula RAD-SP in somministrazione multipla a volontari maschi adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Volontari maschi sani giudicati dallo sperimentatore come soggetti appropriati sulla base dei risultati dei test di screening
- Fascia di età: ≥ 20 anni e ≤ 35 anni
- Peso corporeo tra i 50 e gli 80 kg
- L'obesità è entro ± 20% del peso corporeo standard
- Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci
- Storia di asma bronchiale
- Storia di abuso di droghe e abuso di alcol
- Storia di tendenza emorragica o malattia emorragica
- Volontari che hanno esperienza nella pratica di sport come il pugilato che possono danneggiare il cervello
- Incidenti associati a commozione cerebrale e contusione (incidente stradale, ecc.)
- Somministrazione di altro farmaco in studio entro 4 mesi prima dell'inizio della somministrazione di questo farmaco in studio
- Raccolta di sangue intero (≥ 400 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- Raccolta del sangue componente (≥ 400 ml) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Assunzione di qualche farmaco o altro entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Eccessive attività fisiche negli ultimi 5 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Assunzione di alcol entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Volontari giudicati dall'investigatore inappropriati come soggetti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Asasantin®
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Asasantin® a rilascio prolungato (RAD-SP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Cmax,ss/AUCss
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica minima del farmaco allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Fluttuazione percentuale picco minimo (%PTF)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 144 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di inibizione dell'assorbimento dell'adenosina piastrinica (AUI)
Lasso di tempo: fino a 74 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 74 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tasso di inibizione della produzione di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: fino a 74 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 74 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Tasso di inibizione della produzione di trombossano B2 (TXB2).
Lasso di tempo: fino a 74 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 74 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con alterazioni anomale nei risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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fino a 14 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1999
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9.127
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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