Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost tobolek asasantinu s prodlouženým uvolňováním (RAD-SP) u japonských zdravých mužských dobrovolníků

23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a bezpečnost asasantinu s prodlouženým uvolňováním (RAD-SP) 200/25 mg tobolky b.i.d. v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u japonských zdravých mužských dobrovolníků

Studie zkoumající farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost kapsle RAD-SP při opakovaném podávání zdravým dospělým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví byli hodnoceni výzkumným pracovníkem jako vhodné subjekty na základě výsledků screeningových testů
  • Věkové rozmezí: ≥ 20 let a ≤ 35 let
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 80 kg
  • Obezita se pohybuje v rozmezí ± 20 % standardní tělesné hmotnosti
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na léky v anamnéze
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání drog a zneužívání alkoholu
  • Tendence ke krvácení nebo hemoragické onemocnění v anamnéze
  • Dobrovolníci, kteří mají zkušenosti se sportem, jako je box, který může poškodit mozek
  • Nehody spojené s otřesem mozku a pohmožděním mozku (dopravní nehoda atd.)
  • Podávání jiného studovaného léčiva během 4 měsíců před zahájením podávání tohoto studovaného léčiva
  • Odběr plné krve (≥ 400 ml) během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  • Odběr dílčí krve (≥ 400 ml) během 1 měsíce před podáním studovaného léku
  • Příjem nějakého léku nebo jiného během 10 dnů před podáním studovaného léku
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledních 5 dnů před podáním studovaného léku
  • Příjem alkoholu do 3 dnů před podáním studovaného léku
  • Dobrovolníci, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné předměty studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Asasantin®
Lék: Asasantin®
Asasantin® s prodlouženým uvolňováním (RAD-SP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cmax,ss/AUCss
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento kolísání maximálního minima (%PTF)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra inhibice vychytávání adenosinu krevními destičkami (AUI)
Časové okno: až 74 hodin po prvním podání léku
až 74 hodin po prvním podání léku
Míra inhibice produkce malondialdehydu (MDA).
Časové okno: až 74 hodin po prvním podání léku
až 74 hodin po prvním podání léku
Míra inhibice produkce tromboxanu B2 (TXB2).
Časové okno: až 74 hodin po prvním podání léku
až 74 hodin po prvním podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 14 dnů po prvním podání léku
do 14 dnů po prvním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 14 dnů po prvním podání léku
do 14 dnů po prvním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 14 dnů po prvním podání léku
do 14 dnů po prvním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami v nálezech na elektrokardiogramu
Časové okno: do 14 dnů po prvním podání léku
do 14 dnů po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 1999

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9.127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit