- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02273479
Pharmacocinétique et innocuité des gélules à libération prolongée d'asasantin (RAD-SP) chez des hommes volontaires japonais en bonne santé
23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Pharmacocinétique et sécurité des capsules à libération prolongée d'asasantin (RAD-SP) 200/25 mg b.i.d. dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des hommes volontaires japonais en bonne santé
Étude visant à étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la capsule RAD-SP en administration multiple à des volontaires masculins adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé jugés par l'investigateur comme sujets appropriés sur la base des résultats des tests de dépistage
- Tranche d'âge : ≥ 20 ans et ≤ 35 ans
- Poids corporel entre 50 et 80 kg
- L'obésité est à ± 20% du poids corporel standard
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Antécédents d'asthme bronchique
- Antécédents de toxicomanie et d'abus d'alcool
- Antécédents de tendance hémorragique ou de maladie hémorragique
- Les bénévoles qui ont de l'expérience dans la pratique de sports comme la boxe qui peuvent endommager le cerveau
- Accidents associés à une commotion cérébrale et à une contusion (accident de la circulation, etc.)
- Administration d'un autre médicament à l'étude dans les 4 mois précédant le début de l'administration de ce médicament à l'étude
- Prélèvement de sang total (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Prélèvement de composants sanguins (≥ 400 ml) dans les 1 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
- Prise d'un médicament ou autre dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Activités physiques excessives au cours des 5 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude
- Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Volontaires jugés par l'investigateur comme inappropriés comme sujets d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: Asasantin®
|
Asasantin® à libération prolongée (RAD-SP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Cmax,ss/ASCss
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Pourcentage de fluctuation du creux du pic (%PTF)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'inhibition de l'absorption d'adénosine plaquettaire (AUI)
Délai: jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
|
Taux d'inhibition de la production de malondialdéhyde (MDA)
Délai: jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
|
Taux d'inhibition de la production de thromboxane B2 (TXB2)
Délai: jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
|
jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
Nombre de sujets présentant des modifications anormales des signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1999
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9.127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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