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Pharmacocinétique et innocuité des gélules à libération prolongée d'asasantin (RAD-SP) chez des hommes volontaires japonais en bonne santé

23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique et sécurité des capsules à libération prolongée d'asasantin (RAD-SP) 200/25 mg b.i.d. dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des hommes volontaires japonais en bonne santé

Étude visant à étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la capsule RAD-SP en administration multiple à des volontaires masculins adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé jugés par l'investigateur comme sujets appropriés sur la base des résultats des tests de dépistage
  • Tranche d'âge : ≥ 20 ans et ≤ 35 ans
  • Poids corporel entre 50 et 80 kg
  • L'obésité est à ± 20% du poids corporel standard
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Antécédents de toxicomanie et d'abus d'alcool
  • Antécédents de tendance hémorragique ou de maladie hémorragique
  • Les bénévoles qui ont de l'expérience dans la pratique de sports comme la boxe qui peuvent endommager le cerveau
  • Accidents associés à une commotion cérébrale et à une contusion (accident de la circulation, etc.)
  • Administration d'un autre médicament à l'étude dans les 4 mois précédant le début de l'administration de ce médicament à l'étude
  • Prélèvement de sang total (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Prélèvement de composants sanguins (≥ 400 ml) dans les 1 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Prise d'un médicament ou autre dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Activités physiques excessives au cours des 5 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude
  • Consommation d'alcool dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Volontaires jugés par l'investigateur comme inappropriés comme sujets d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Asasantin®
Asasantin® à libération prolongée (RAD-SP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Cmax,ss/ASCss
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
Pourcentage de fluctuation du creux du pic (%PTF)
Délai: jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 144 heures après la première administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'inhibition de l'absorption d'adénosine plaquettaire (AUI)
Délai: jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
Taux d'inhibition de la production de malondialdéhyde (MDA)
Délai: jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
Taux d'inhibition de la production de thromboxane B2 (TXB2)
Délai: jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
jusqu'à 74 heures après la première administration du médicament
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
Nombre de sujets présentant des modifications anormales des signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les résultats de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la première administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

24 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9.127

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

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