Farmakokinetikk og sikkerhet for Asasantin Extended Release (RAD-SP) kapsler hos japanske friske mannlige frivillige
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk og sikkerhet for Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg kapsler b.i.d. i randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i japanske friske mannlige frivillige
Studie for å undersøke farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for RAD-SP kapsel ved flere administreringer til friske voksne mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige bedømt av etterforskeren som passende forsøkspersoner på grunnlag av screeningtestresultater
- Aldersspenning: ≥ 20 år og ≤ 35 år
- Kroppsvekt mellom 50 og 80 kg
- Fedme er innenfor ± 20 % av standard kroppsvekt
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med legemiddelallergi
- Historie om bronkial astma
- Historie om narkotikamisbruk og alkoholmisbruk
- Anamnese med hemoragisk tendens eller hemoragisk sykdom
- Frivillige som har erfaring med sport som boksing som kan skade hjernen
- Ulykker forbundet med hjernerystelse og kontusjon (trafikkulykke osv.)
- Administrering av annet studielegemiddel innen 4 måneder før start av administrering av dette studiemedikamentet
- Innsamling av fullblod (≥ 400 ml) innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
- Innsamling av komponentblod (≥ 400 ml) innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin
- Inntak av et eller annet medikament innen 10 dager før administrasjonen av studiemedikamentet
- Overdreven fysisk aktivitet i løpet av de siste 5 dagene før studiemedikamentadministrasjon
- Inntak av alkohol innen 3 dager før administrasjon av studiemedisin
- Frivillige bedømt av etterforskeren til å være upassende som studieemner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Asasantin®
|
Asasantin® utvidet utgivelse (RAD-SP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUCss)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Maksimal medikamentplasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Cmax,ss/AUCss
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Prosentvis topp bunnfluktuasjon (%PTF)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemmingshastighet for blodplateadenosinopptak (AUI)
Tidsramme: opptil 74 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 74 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Malondialdehyd (MDA) produksjonsinhiberingshastighet
Tidsramme: opptil 74 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 74 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Tromboksan B2 (TXB2) produksjonsinhiberingshastighet
Tidsramme: opptil 74 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 74 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall personer med unormale endringer i elektrokardiogramfunn
Tidsramme: opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 14 dager etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 1999
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9.127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .