Asasantin Extended Release (RAD-SP) -kapseleiden farmakokinetiikka ja turvallisuus japanilaisilla terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg kapseleiden farmakokinetiikka ja turvallisuus b.i.d. satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilaisilla terveillä miehillä vapaaehtoisilla
Tutkimus, jossa tutkitaan RAD-SP-kapselin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta toistuvasti annettaessa terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, jotka tutkija arvioi sopiviksi koehenkilöiksi seulontatestitulosten perusteella
- Ikähaarukka: ≥ 20 vuotta ja ≤ 35 vuotta
- Kehon paino 50-80 kg
- Liikalihavuus on ± 20 %:n sisällä normaalipainosta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeallergian historia
- Bronkiaaliastman historia
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Aiempi verenvuototaipumus tai verenvuototauti
- Vapaaehtoiset, joilla on kokemusta urheilusta, kuten nyrkkeilystä, joka voi vahingoittaa aivoja
- Aivotärähdykseen ja ruhjeeseen liittyvät onnettomuudet (liikenneonnettomuus jne.)
- Muun tutkimuslääkkeen antaminen 4 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuslääkkeen annon aloittamista
- Kokoveren keräys (≥ 400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Komponenttiveren keräys (≥ 400 ml) 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Jonkin tai muun lääkkeen nauttiminen 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisten 5 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Alkoholin nauttiminen 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Vapaaehtoiset, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuskohteiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Asasantin®
|
Asasantin® pidennetty vapautus (RAD-SP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Cmax,ss/AUCss
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Pienin lääkeainepitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Huippuvaihteluprosentti (%PTF)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaleiden adenosiinin sisäänoton estonopeus (AUI)
Aikaikkuna: jopa 74 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 74 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Malondialdehydin (MDA) tuotannon estonopeus
Aikaikkuna: jopa 74 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 74 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tromboksaani B2:n (TXB2) tuotannon estonopeus
Aikaikkuna: jopa 74 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 74 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 14 päivää ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 1999
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .