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Pharmakokinetik und Sicherheit von Asasantin-Retardkapseln (RAD-SP) bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik und Sicherheit von Asasantin Extended Release (RAD-SP) 200/25 mg Kapseln b.i.d. in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit japanischen gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von RAD-SP-Kapseln bei mehrfacher Verabreichung an gesunde erwachsene männliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige, die vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Testergebnissen als geeignete Probanden beurteilt wurden
  • Altersspanne: ≥ 20 Jahre und ≤ 35 Jahre
  • Körpergewicht zwischen 50 und 80 kg
  • Adipositas liegt innerhalb von ± 20 % des normalen Körpergewichts
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Arzneimittelallergie
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Blutungsneigung oder hämorrhagische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Freiwillige, die Erfahrungen mit Sportarten wie Boxen haben, die das Gehirn schädigen können
  • Unfälle mit Gehirnerschütterung und Prellung (Verkehrsunfall etc.)
  • Verabreichung eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 4 Monaten vor Beginn der Verabreichung dieses Studienmedikaments
  • Entnahme von Vollblut (≥ 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Entnahme von Komponentenblut (≥ 400 ml) innerhalb von 1 Monat vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Einnahme des einen oder anderen Arzneimittels innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Freiwillige, die vom Ermittler als ungeeignete Studienteilnehmer eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Asasantin®
Arzneimittel: Asasantin®
Asasantin® verlängerte Freisetzung (RAD-SP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Cmax,ss/AUCss
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Minimale Arzneimittelplasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Prozent Peak-Trough-Fluktuation (%PTF)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 144 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutplättchen-Adenosinaufnahme-Inhibitionsrate (AUI)
Zeitfenster: bis zu 74 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 74 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Hemmungsrate der Malondialdehyd (MDA)-Produktion
Zeitfenster: bis zu 74 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 74 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Hemmungsrate der Thromboxan B2 (TXB2)-Produktion
Zeitfenster: bis zu 74 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 74 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Probanden mit anormalen Veränderungen der Elektrokardiogrammbefunde
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 14 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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