Фармакокинетика и безопасность капсул азасантина с пролонгированным высвобождением (RAD-SP) у здоровых добровольцев-мужчин в Японии
23 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика и безопасность азасантина пролонгированного действия (RAD-SP) 200/25 мг капсул два раза в день в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых мужчин-добровольцев из Японии.
Исследование по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности капсулы RAD-SP при многократном введении здоровым взрослым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола, признанные исследователем подходящими субъектами на основании результатов скрининговых тестов.
- Возрастной диапазон: ≥ 20 лет и ≤ 35 лет
- Масса тела от 50 до 80 кг
- Ожирение в пределах ± 20% от стандартной массы тела
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- История лекарственной аллергии
- История бронхиальной астмы
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем
- История геморрагической тенденции или геморрагической болезни
- Добровольцы, имеющие опыт занятий такими видами спорта, как бокс, которые могут повредить мозг.
- Несчастные случаи, связанные с сотрясением мозга и ушибом (дорожно-транспортное происшествие и др.)
- Прием другого исследуемого препарата в течение 4 месяцев до начала приема этого исследуемого препарата
- Сбор цельной крови (≥ 400 мл) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
- Сбор компонентов крови (≥ 400 мл) в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата
- Прием того или иного лекарственного средства в течение 10 дней до приема исследуемого лекарственного средства.
- Чрезмерная физическая активность в течение последних 5 дней до введения исследуемого препарата.
- Употребление алкоголя в течение 3 дней до приема исследуемого препарата
- Добровольцы, признанные исследователем неподходящими в качестве субъектов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Асасантин®
|
Asasantin® пролонгированного действия (RAD-SP)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в равновесном состоянии (AUCss)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Cmax,сс/AUCss
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Минимальная концентрация лекарственного средства в плазме в равновесном состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
|
Отклонение от пика до минимума в процентах (%PTF)
Временное ограничение: до 144 часов после первого введения препарата
|
до 144 часов после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ингибирования захвата аденозина тромбоцитами (AUI)
Временное ограничение: до 74 часов после первого введения препарата
|
до 74 часов после первого введения препарата
|
|
Скорость ингибирования образования малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: до 74 часов после первого введения препарата
|
до 74 часов после первого введения препарата
|
|
Скорость ингибирования продукции тромбоксана B2 (TXB2)
Временное ограничение: до 74 часов после первого введения препарата
|
до 74 часов после первого введения препарата
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 14 дней после первого введения препарата
|
до 14 дней после первого введения препарата
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 14 дней после первого введения препарата
|
до 14 дней после первого введения препарата
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 14 дней после первого введения препарата
|
до 14 дней после первого введения препарата
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями результатов электрокардиограммы
Временное ограничение: до 14 дней после первого введения препарата
|
до 14 дней после первого введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1999 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9.127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .