일본의 건강한 남성 지원자에서 RAD-SP(Asasantin Extended Release) 캡슐의 약동학 및 안전성
2014년 10월 23일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Asasantin Extended Release(RAD-SP) 200/25 mg 캡슐 b.i.d.의 약동학 및 안전성 일본의 건강한 남성 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서
건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 다중 투여 시 RAD-SP 캡슐의 약동학, 약력학 및 안전성을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별검사 결과를 바탕으로 연구자가 적합하다고 판단한 건강한 남성 지원자
- 연령대: ≥ 20세 및 ≤ 35세
- 체중 50~80kg
- 비만도는 표준체중의 ±20% 이내
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 약물 알레르기의 역사
- 기관지 천식의 병력
- 약물 남용 및 알코올 남용의 역사
- 출혈성 경향 또는 출혈성 질환의 병력
- 복싱 등 뇌에 손상을 줄 수 있는 운동을 해본 경험이 있는 자원봉사자
- 뇌진탕 및 타박상 관련 사고(교통사고 등)
- 이 연구 약물 투여 시작 전 4개월 이내에 다른 연구 약물 투여
- 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 전혈(≥ 400ml) 수집
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 성분 혈액(≥ 400ml) 수집
- 연구 약물 투여 전 10일 이내에 일부 약물 또는 기타 약물 섭취
- 연구 약물 투여 전 마지막 5일 이내에 과도한 신체 활동
- 연구 약물 투여 전 3일 이내에 알코올 섭취
- 연구자가 연구대상으로 적합하지 않다고 판단한 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 아사산틴®
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Asasantin® 연장 방출(RAD-SP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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정상 상태에서 최대 약물 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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Cmax,ss/AUCss
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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정상 상태에서 최소 약물 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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피크 저점 변동률(%PTF)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
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최초 약물 투여 후 최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈소판 아데노신 섭취 억제율(AUI)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 74시간
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최초 약물 투여 후 최대 74시간
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말론디알데히드(MDA) 생성 억제율
기간: 최초 약물 투여 후 최대 74시간
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최초 약물 투여 후 최대 74시간
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트롬복산 B2(TXB2) 생성 억제율
기간: 최초 약물 투여 후 최대 74시간
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최초 약물 투여 후 최대 74시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 14일
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최초 약물 투여 후 최대 14일
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실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 14일
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최초 약물 투여 후 최대 14일
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활력 징후에 비정상적인 변화가 있는 피험자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 14일
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최초 약물 투여 후 최대 14일
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심전도 소견에 비정상적인 변화가 있는 피험자 수
기간: 최초 약물 투여 후 최대 14일
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최초 약물 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 9월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9.127
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로