Farmakokinetyka i bezpieczeństwo kapsułek asasantyny o przedłużonym uwalnianiu (RAD-SP) u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej
23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka i bezpieczeństwo asasantyny o przedłużonym uwalnianiu (RAD-SP) 200/25 mg kapsułki b.i.d. w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem japońskich zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa kapsułki RAD-SP po wielokrotnym podaniu zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej uznani przez badacza za odpowiednich na podstawie wyników badań przesiewowych
- Przedział wiekowy: ≥ 20 lat i ≤ 35 lat
- Masa ciała od 50 do 80 kg
- Otyłość mieści się w granicach ± 20% standardowej masy ciała
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na leki
- Historia astmy oskrzelowej
- Historia narkomanii i nadużywania alkoholu
- Historia tendencji krwotocznej lub choroby krwotocznej
- Wolontariusze, którzy mają doświadczenie w uprawianiu sportów, takich jak boks, które mogą uszkodzić mózg
- Wypadki związane ze wstrząsem mózgu i stłuczeniami (wypadek drogowy itp.)
- Podanie innego badanego leku w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem podawania tego badanego leku
- Pobranie pełnej krwi (≥ 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Pobranie składowej krwi (≥ 400 ml) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
- Przyjmowanie jakiegoś leku lub innego w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 5 dni przed podaniem badanego leku
- Spożycie alkoholu w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku
- Wolontariusze uznani przez badacza za nieodpowiednich jako przedmiot badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Asasantyna®
|
Asasantin® o przedłużonym uwalnianiu (RAD-SP)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Cmax,ss/AUCss
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Procent szczytowych fluktuacji minimalnych (%PTF)
Ramy czasowe: do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 144 godzin po pierwszym podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hamowania wychwytu adenozyny przez płytki krwi (AUI)
Ramy czasowe: do 74 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 74 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Szybkość hamowania produkcji dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: do 74 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 74 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Szybkość hamowania wytwarzania tromboksanu B2 (TXB2).
Ramy czasowe: do 74 godzin po pierwszym podaniu leku
|
do 74 godzin po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu
Ramy czasowe: do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
do 14 dni po pierwszym podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 1999
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9.127
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .