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Asasantin 缓释 (RAD-SP) 胶囊在日本健康男性志愿者中的药代动力学和安全性

2014年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim

Asasantin 缓释 (RAD-SP) 200/25 mg 胶囊 b.i.d. 的药代动力学和安全性在日本健康男性志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究

研究 RAD-SP 胶囊对健康成年男性志愿者多次给药的药代动力学、药效学和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 研究者根据筛选试验结果判断为合适受试者的健康男性志愿者
  • 年龄范围：≥20岁且≤35岁
  • 体重在 50 到 80 公斤之间
  • 肥胖在标准体重的±20%以内
  • 能够提供书面知情同意书以参与研究

排除标准：

  • 药物过敏史
  • 支气管哮喘病史
  • 吸毒史和酗酒史
  • 有出血倾向或出血性疾病史
  • 有过拳击等伤脑运动经验的志愿者
  • 与脑震荡和挫伤相关的事故（交通事故等）
  • 在开始服用本研究药物前 4 个月内服用过其他研究药物
  • 研究药物给药前 3 个月内收集的全血（≥ 400 毫升）
  • 研究药物给药前1个月内采集成分血（≥400毫升）
  • 在研究药物给药前 10 天内服用某种药物或其他药物
  • 研究药物给药前最后 5 天内的过度体力活动
  • 服用研究药物前 3 天内饮酒
  • 被研究者判断为不适合作为研究对象的志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：Asasantin®
药品：Asasantin®
Asasantin® 延长释放 (RAD-SP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
稳态血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUCss)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
稳态时的最大药物血浆浓度 (Cmax,ss)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
Cmax,ss/AUCss
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
稳态下的最低药物血浆浓度 (Cmin,ss)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
终末半衰期 (t1/2)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
平均停留时间 (MRT)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时
百分比峰谷波动 (%PTF)
大体时间：首次给药后最多 144 小时
首次给药后最多 144 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血小板腺苷摄取抑制率（AUI）
大体时间：首次给药后最多 74 小时
首次给药后最多 74 小时
丙二醛（MDA）生成抑制率
大体时间：首次给药后最多 74 小时
首次给药后最多 74 小时
血栓素 B2 (TXB2) 的产生抑制率
大体时间：首次给药后最多 74 小时
首次给药后最多 74 小时
发生不良事件的受试者数量
大体时间：首次给药后最多 14 天
首次给药后最多 14 天
实验室参数异常变化的受试者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
首次给药后最多 14 天
生命体征异常变化的受试者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
首次给药后最多 14 天
心电图异常改变的受试者人数
大体时间：首次给药后最多 14 天
首次给药后最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

初级完成 (实际的)

1999年9月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2014年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月23日

首次发布 (估计)

2014年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月23日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9.127

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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