健康な男性および女性のボランティアにおける、市販のアササンチン製剤 (Aggrenox®; 徐放性) と比較した、新しいアササンチン製剤徐放性 (ER) の生物学的同等性

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいて：

  • 正常から逸脱した所見や臨床関連の所見はない
  • 臨床的に関連する併発疾患の証拠はない
• 年齢 21 歳以上 65 歳以下
• 体格指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ ≤ 29.9 kg/m2
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
• 研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究要件に従うことができる

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前14日以内または治験中に使用した場合
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
• 試験当日に喫煙を控えることができない アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 頻繁な頭痛の病歴
• 胃腸潰瘍疾患の病歴

女性被験者の場合:

• 妊娠
• 妊娠検査薬が陽性
• 適切な避妊がされていない。 経口避妊薬、滅菌、子宮内避妊具 (IUD)
• 研究期間全体を通じてこの適切な避妊を維持できない
• 授乳期