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Bioequivalenza di una nuova formulazione di Asasantin a rilascio prolungato (ER) rispetto alla formulazione di Asasantin disponibile in commercio (Aggrenox®; a rilascio prolungato) in volontari sani di sesso maschile e femminile

23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una nuova formulazione in capsula di Asasantin (combinazione a rilascio prolungato 200 mg dipiridamolo/25 mg ASA) rispetto alla formulazione in capsula di Asasantin disponibile in commercio (Aggrenox®; combinazione a rilascio prolungato 200 mg dipiridamolo/25 mg ASA) dopo somministrazione orale multipla allo stato stazionario dopo una fase di run-in (Persantine ER BID per 2 giorni ciascuno: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg dipiridamolo/25 mg ASA [Asasantin ER])- un'etichetta aperta, randomizzata, multipla -dose, crossover a due vie, studio di passaggio in volontari sani di sesso maschile e femminile

Studio per stabilire la bioequivalenza di una nuova formulazione di Asasantin ER rispetto all'attuale formulazione di Asasantin ER disponibile in commercio (Aggrenox®)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio:

    • Nessun risultato deviante dalla norma e di rilevanza clinica
    • Nessuna evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Età ≥ 21 e ≤ 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • In grado di comunicare bene con l'investigatore e di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 14 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Storia di frequenti mal di testa
  • Storia di ulcera gastro-intestinale

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. contraccettivi orali, sterilizzazione, dispositivo intrauterino (IUD)
  • Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio
  • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asasantin ER, nuova formulazione
Droga: Asasantin ER, nuova formulazione
Comparatore attivo: Asasantin ER, presente formulazione commerciale
Droga: Asasantin ER, presente formulazione commerciale
Altri nomi:
  • Aggrenox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dipiridamolo nel plasma in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Concentrazione massima misurata di dipiridamolo nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione minima misurata di dipiridamolo nel plasma allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Concentrazione media di dipiridamolo nel plasma allo stato stazionario (Cavg)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di dipiridamolo nel plasma allo stato stazionario (tmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Fluttuazione di picco del dipiridamolo nel plasma (PTF)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Quantità di analiti eliminati nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione in percentuale della dose degli analiti eliminata nelle urine (fe)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
fino a 17 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: dopo 17 giorni
dopo 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9.149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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