Bioequivalência de uma nova formulação de asasantin de liberação prolongada (ER) em comparação com a formulação de asasantin disponível comercialmente (Aggrenox®; liberação estendida) em voluntários saudáveis masculinos e femininos
23 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioequivalência de uma nova formulação de cápsula de asasantin (combinação de liberação prolongada 200 mg dipiridamol/25 mg ASA) em comparação com a formulação de cápsula de asasantin comercialmente disponível (Aggrenox®; combinação de liberação prolongada 200 mg dipiridamol/25 mg ASA) após administração oral múltipla em estado de equilíbrio após uma fase inicial (Persantine ER BID por 2 dias cada: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg de dipiridamol/25 mg ASA [Asasantin ER]) - um rótulo aberto, randomizado, múltiplo -dose, cruzamento bidirecional, estudo de mudança em voluntários saudáveis masculinos e femininos
Estudo para estabelecer a bioequivalência de uma nova formulação de Asasantin ER em comparação com a atual formulação de Asasantin ER disponível comercialmente (Aggrenox®)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos:
- Nenhum achado desviante do normal e de relevância clínica
- Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Idade ≥ 21 e ≤ 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 14 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
- História de dores de cabeça frequentes
- História de doença ulcerosa gastrointestinal
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada, por ex. contraceptivos orais, esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU)
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asasantin ER, nova formulação
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Comparador Ativo: Asasantin ER, apresenta formulação comercial
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo de dipiridamol no plasma ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCτ,ss)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Concentração máxima medida de dipiridamol no plasma no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração mínima medida de dipiridamol no plasma no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Concentração média de dipiridamol no plasma no estado estacionário (Cavg)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima de dipiridamol no plasma no estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Pico da flutuação mínima do dipiridamol no plasma (PTF)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Quantidade dos analitos que foram eliminados na urina (Ae)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Fração em porcentagem da dose dos analitos que foi eliminada na urina (fe)
Prazo: até 24 horas após a administração do medicamento
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até 24 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, pulsação)
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 17 dias
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até 17 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: após 17 dias
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após 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9.149
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