Bioéquivalence d'une nouvelle formulation d'asasantin à libération prolongée (ER) par rapport à la formulation d'asasantin disponible dans le commerce (Aggrenox® ; libération prolongée) chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
23 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Bioéquivalence d'une nouvelle formulation de capsule d'asasantin (combinaison à libération prolongée 200 mg de dipyridamole/25 mg d'AAS) par rapport à la formulation de capsule d'asasantin disponible dans le commerce (Aggrenox® ; combinaison à libération prolongée de 200 mg de dipyridamole/25 mg d'AAS) après administration orale multiple à l'état d'équilibre après une phase de rodage (Persantine ER BID pendant 2 jours chacun : 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®] ; 200 mg de dipyridamole/25 mg d'AAS [Asasantin ER]) - une étiquette ouverte, randomisée, multiple -dose, croisement bidirectionnel, étude de changement chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé
Étude pour établir la bioéquivalence d'une nouvelle formulation d'Asasantin ER par rapport à la formulation actuelle d'Asasantin ER disponible dans le commerce (Aggrenox®)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sur la base d'un historique médical complet, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique :
- Aucun résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent
- Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Âge ≥ 21 et ≤ 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
- Antécédents de maux de tête fréquents
- Antécédents d'ulcère gastro-intestinal
Pour les sujets féminins :
- Grossesse
- Test de grossesse positif
- Pas de contraception adéquate, par ex. contraceptifs oraux, stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU)
- Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
- Période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asasantin ER, nouvelle formulation
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Comparateur actif: Asasantin ER, formulation commerciale actuelle
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du dipyridamole dans le plasma sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCτ,ss)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Concentration maximale mesurée de dipyridamole dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration minimale mesurée de dipyridamole dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Concentration moyenne de dipyridamole dans le plasma à l'état d'équilibre (Cavg)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale de dipyridamole dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax, ss)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Fluctuation maximale du creux du dipyridamole dans le plasma (PTF)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Quantité d'analytes éliminés dans l'urine (Ae)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Fraction en pourcentage de la dose des analytes qui a été éliminée dans l'urine (fe)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 17 jours
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jusqu'à 17 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: après 17 jours
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après 17 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9.149
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