Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af en ny asasantinformulering Extended Release (ER) sammenlignet med den kommercielt tilgængelige Asasantin-formulering (Aggrenox®; Extended Release) hos raske mandlige og kvindelige frivillige

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en ny asasantin kapselformulering (forlænget frigivelseskombination 200 mg dipyridamol/25 mg ASA) sammenlignet med den kommercielt tilgængelige asasantinkapselformulering (Aggrenox®; forlænget frigivelseskombination 200 mg dipyridamol/25 mg oral ASA efter indgivelse i Steg Multiple ASA) en indkøringsfase (Persantine ER BID i 2 dage hver: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg Dipyridamol/25 mg ASA [Asasantin ER]) - en åben etiket, randomiseret, multiple -dosis, to-vejs crossover, omstillingsundersøgelse i raske mandlige og kvindelige frivillige

Undersøgelse for at fastslå bioækvivalensen af ​​en ny formulering af Asasantin ER sammenlignet med den nuværende kommercielt tilgængelige Asasantin ER-formulering (Aggrenox®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests:

    • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥ 21 og ≤ 65 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning
  • Kunne kommunikere godt med investigator og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 14 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Historie med hyppig hovedpine
  • Anamnese med mave-tarmsår

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention f.eks. orale præventionsmidler, sterilisation, intrauterin enhed (IUD)
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asasantin ER, ny formulering
Medicin: Asasantin ER, ny formulering
Aktiv komparator: Asasantin ER, nuværende kommerciel formulering
Medicin: Asasantin ER, nuværende kommerciel formulering
Andre navne:
  • Aggrenox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for dipyridamol i plasma over et doseringsinterval ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Maksimal målt koncentration af dipyridamol i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum målt koncentration af dipyridamol i plasma ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Gennemsnitlig koncentration af dipyridamol i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Tid fra dosering til maksimal koncentration af dipyridamol i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Maksimal daludsving for dipyridamol i plasma (PTF)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Mængden af ​​analytter, der blev elimineret i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion i procent af dosis af analytterne, der blev elimineret i urinen (f.eks.)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: efter 17 dage
efter 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9.149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asasantin ER, ny formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner