Bioekvivalens av en ny asasantinformulering med utvidet utgivelse (ER) sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige asasantinformuleringen (Aggrenox®; utvidet utgivelse) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
23. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioekvivalens av en ny asasantinkapselformulering (kombinasjon med utvidet utgivelse 200 mg dipyridamol/25 mg ASA) sammenlignet med den kommersielt tilgjengelige asasantinkapselformuleringen (Aggrenox®; utvidet utgivelseskombinasjon 200 mg dipyridamol/25 mg oral ASA etter administrasjon av Ste Multipledy State) en innkjøringsfase (Persantine ER BID i 2 dager hver: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg Dipyridamol/25 mg ASA [Asasantin ER]) - en åpen etikett, randomisert, multiple -dose, toveis crossover, byttestudie hos friske mannlige og kvinnelige frivillige
Studie for å etablere bioekvivalensen til en ny formulering av Asasantin ER sammenlignet med den nåværende kommersielt tilgjengelige Asasantin ER-formuleringen (Aggrenox®)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorietester:
- Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥ 21 og ≤ 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 14 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Historie med hyppig hodepine
- Historie med mage-tarmsårsykdom
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon f.eks. orale prevensjonsmidler, sterilisering, intrauterin enhet (IUD)
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asasantin ER, ny formulering
|
|
|
Aktiv komparator: Asasantin ER, nåværende kommersiell formulering
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for dipyridamol i plasma over ett doseringsintervall ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av dipyridamol i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum målt konsentrasjon av dipyridamol i plasma ved steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon av dipyridamol i plasma ved steady state (Cavg)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av dipyridamol i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Topp bunnfluktuasjon av dipyridamol i plasma (PTF)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Mengden av analyttene som ble eliminert i urinen (Ae)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Fraksjon i prosent av dosen av analyttene som ble eliminert i urinen (f.eks.)
Tidsramme: opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 24 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Antall personer med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 17 dager
|
opptil 17 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: etter 17 dager
|
etter 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9.149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .