Биоэквивалентность новой формы азасантина пролонгированного действия (ER) по сравнению с коммерчески доступной формой азасантина (Aggrenox®; пролонгированное высвобождение) у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования:

  • Отсутствие отклонений от нормы и клинической значимости
  • Отсутствие признаков клинически значимого сопутствующего заболевания
• Возраст ≥ 21 и ≤ 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 14 дней до введения или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
• История частых головных болей
• История язвенной болезни желудочно-кишечного тракта

Для женских предметов:

• Беременность
• Положительный тест на беременность
• Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. оральные контрацептивы, стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС)
• Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
• период лактации