Uuden Asasantin Formulation Extended Release (ER) bioekvivalenssi verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan Asasantin Formulation -valmisteeseen (Aggrenox®; Extended Release) terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Uuden Asasantin-kapseliformulaation (pidennetyn vapautumisen yhdistelmä 200 mg dipyridamoli/25 mg ASA) bioekvivalenssi verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan Asasantin-kapseliformulaatioon (Aggrenox®; pidennetyn vapautumisen yhdistelmä 200 mg dipyridamolia usean tilan/25 mg:n steadyamoli-annoksen jälkeen) sisäänajovaihe (Persantine ER BID 2 päivää kumpikin: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg dipyridamolia / 25 mg ASA [Asasantin ER]) - avoin, satunnaistettu, useita -annos, kaksisuuntainen crossover, vaihtotutkimus terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus uuden Asasantin ER -formulaation bioekvivalenssin selvittämiseksi verrattuna nykyiseen kaupallisesti saatavilla olevaan Asasantin ER -formulaatioon (Aggrenox®)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset:
- Ei havaintoja, jotka poikkesivat normaalista ja kliinistä merkitystä
- Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 14 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Usein esiintynyt päänsärky historiassa
- Aiempi maha-suolikanavan haavatauti
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asasantin ER, uusi koostumus
|
|
|
Active Comparator: Asasantin ER, nykyinen kaupallinen formulaatio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dipyridamolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Dipyridamolin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dipyridamolin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmin,ss)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Dipyridamolin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Aika annoksen ottamisesta plasman dipyridamolin maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Dipyridamolin huippuvaihtelu plasmassa (PTF)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Virtsaan eliminoituneiden analyyttien määrä (Ae)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Virtsaan eliminoituneiden analyyttien osuus prosentteina annoksesta (fe)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 17 päivän jälkeen
|
17 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9.149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .