Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność nowego preparatu asasantyny o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z dostępnym na rynku preparatem asazantyny (Aggrenox®; o przedłużonym uwalnianiu) u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

23 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność nowego preparatu asasantyny w postaci kapsułek (połączenie o przedłużonym uwalnianiu 200 mg dipirydamolu/25 mg ASA) w porównaniu z dostępną na rynku postacią kapsułek asazantyny (Aggrenox®; kombinacja o przedłużonym uwalnianiu 200 mg dipirydamolu/25 mg ASA) po wielokrotnym podaniu doustnym w stanie stacjonarnym po faza wstępna (Persantine ER BID przez 2 dni każdy: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg dipirydamolu/25 mg ASA [Asasantin ER]) — badanie otwarte, randomizowane, wielokrotne -dawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, zmiana na zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej

Badanie mające na celu ustalenie biorównoważności nowego preparatu Asasantin ER w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku preparatem Asasantin ER (Aggrenox®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych badań laboratoryjnych:

    • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  • Wiek ≥ 21 i ≤ 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dniach próbnych Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Historia częstych bólów głowy
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. doustne środki antykoncepcyjne, sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asasantin ER, nowy preparat
Lek: Asasantin ER, nowy preparat
Aktywny komparator: Asasantin ER, obecny preparat handlowy
Lek: Asasantin ER, obecny preparat handlowy
Inne nazwy:
  • Aggrenox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia dipirydamolu w osoczu od czasu w ciągu jednej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Maksymalne zmierzone stężenie dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne zmierzone stężenie dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Średnie stężenie dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cśr.)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia dipirydamolu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Szczytowa dolna fluktuacja dipirydamolu w osoczu (PTF)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Ilość analitów, które zostały wydalone z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Frakcja w procentach dawki analitów, która została wydalona z moczem (fe)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 17 dni
do 17 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: po 17 dniach
po 17 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9.149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asasantin ER, nowy preparat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj