Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenz einer neuen Asasantin-Formulierung mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zur kommerziell erhältlichen Asasantin-Formulierung (Aggrenox®; verlängerte Freisetzung) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz einer neuen Asasantin-Kapselformulierung (Kombination mit verlängerter Freisetzung 200 mg Dipyridamol/25 mg ASS) im Vergleich zur kommerziell erhältlichen Asasantin-Kapselformulierung (Aggrenox®; Kombination mit verlängerter Freisetzung 200 mg Dipyridamol/25 mg ASS) nach mehrfacher oraler Verabreichung im Steady State danach eine Einlaufphase (Persantine ER BID für jeweils 2 Tage: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg Dipyridamol/25 mg ASS [Asasantin ER]) – eine offene, randomisierte, multiple -Dosis-, Zwei-Wege-Crossover- und Umstellungsstudie an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Studie zur Feststellung der Bioäquivalenz einer neuen Formulierung von Asasantin ER im Vergleich zur derzeit kommerziell erhältlichen Asasantin ER-Formulierung (Aggrenox®)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests:

    • Kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Alter ≥ 21 und ≤ 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Studienanforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten
  • Vorgeschichte häufiger Kopfschmerzen
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Geschwürerkrankung

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Keine ausreichende Verhütung, z.B. orale Kontrazeptiva, Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asasantin ER, neue Formulierung
Arzneimittel: Asasantin ER, neue Formulierung
Aktiver Komparator: Asasantin ER, aktuelle kommerzielle Formulierung
Arzneimittel: Asasantin ER, aktuelle kommerzielle Formulierung
Andere Namen:
  • Aggrenox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Dipyridamol im Plasma über ein Dosierungsintervall im Steady State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Maximal gemessene Konzentration von Dipyridamol im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale gemessene Konzentration von Dipyridamol im Plasma im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Durchschnittliche Konzentration von Dipyridamol im Plasma im Steady State (Cavg)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Dipyridamol im Plasma im Steady State (tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Maximale Talfluktuation von Dipyridamol im Plasma (PTF)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Menge der im Urin ausgeschiedenen Analyten (Ae)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil in Prozent der Dosis der Analyten, der im Urin ausgeschieden wurde (fe)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 17 Tage
bis zu 17 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: nach 17 Tagen
nach 17 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9.149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asasantin ER, neue Formulierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren