건강한 남성 및 여성 지원자에서 시판되는 아사산틴 제제(Aggrenox®; 서방형)와 비교한 새로운 아사산틴 제제 서방형(ER)의 생물학적 동등성

포함 기준:

• 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로:

  • 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
  • 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
• 연령 ≥ 21 및 ≤ 65세
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 자

제외 기준:

• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
• 투여 전 14일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
• 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
• 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
• 시험일에 금연 불가능 알코올 남용(60g/일 이상)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
• 잦은 두통의 병력
• 위장 궤양 질환의 병력

여성 피험자의 경우:

• 임신
• 긍정적인 임신 테스트
• 적절한 피임법이 없습니다. 경구 피임약, 살균, 자궁 내 장치(IUD)
• 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
• 수유 기간