一种新的 Asasantin 制剂缓释 (ER) 与市售 Asasantin 制剂（Aggrenox®；缓释）在健康男性和女性志愿者中的生物等效性

纳入标准：

• 根据完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图、临床实验室测试：

  • 没有发现偏离正常和临床相关性
  • 没有临床相关伴随疾病的证据
• 年龄 ≥ 21 岁且 ≤ 65 岁
• 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 29.9 kg/m2
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 能够与研究者良好沟通并遵守研究要求

排除标准：

• 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
• 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• 相关直立性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（> 24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
• 在给药前 14 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）
• 试用期间无法戒烟 酗酒（超过 60 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• 经常头痛史
• 胃肠道溃疡病史

对于女性受试者：

• 怀孕
• 妊娠试验阳性
• 没有适当的避孕措施，例如 口服避孕药、绝育、宫内节育器 (IUD)
• 在整个研究期间无法保持这种充分的避孕措施
• 哺乳期