Bioequivalencia de una nueva formulación de asasantin de liberación prolongada (ER) en comparación con la formulación de asasantin disponible comercialmente (Aggrenox®; liberación prolongada) en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico:

  • Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
• Edad ≥ 21 y ≤ 65 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Historia de dolores de cabeza frecuentes.
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal

Para sujetos femeninos:

• El embarazo
• prueba de embarazo positiva
• Sin métodos anticonceptivos adecuados, p. anticonceptivos orales, esterilización, dispositivo intrauterino (DIU)
• Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
• Período de lactancia