Bio-equivalentie van een nieuwe asasantine-formulering met verlengde afgifte (ER) in vergelijking met de in de handel verkrijgbare asasantine-formulering (Aggrenox®; verlengde afgifte) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
23 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bio-equivalentie van een nieuwe formulering van de Asasantin-capsule (combinatie met verlengde afgifte 200 mg dipyridamol/25 mg ASA) in vergelijking met de in de handel verkrijgbare formulering van de Asasantin-capsule (Aggrenox®; combinatie met verlengde afgifte 200 mg dipyridamol/25 mg ASA) na meervoudige orale toediening in stabiele toestand daarna een inloopfase (Persantine ER BID gedurende 2 dagen elk: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg Dipyridamole/25 mg ASA [Asasantin ER]) - een open label, gerandomiseerd, meervoudig -dosis, tweerichtings-crossover-, change-over-onderzoek bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
Studie om de bio-equivalentie vast te stellen van een nieuwe formulering van Asasantin ER in vergelijking met de huidige commercieel verkrijgbare Asasantin ER-formulering (Aggrenox®)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests:
- Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd ≥ 21 en ≤ 65 jaar
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving
- Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en kunnen voldoen aan studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
- Geschiedenis van frequente hoofdpijn
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Geen adequate anticonceptie, b.v. orale anticonceptiva, sterilisatie, spiraaltje (IUD)
- Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
- Lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asasantin ER, nieuwe formulering
|
|
|
Actieve vergelijker: Asasantin ER, huidige commerciële formulering
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van dipyridamol in plasma gedurende één doseringsinterval bij steady-state (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Maximaal gemeten concentratie van dipyridamol in plasma bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimum gemeten concentratie van dipyridamol in plasma bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Gemiddelde concentratie van dipyridamol in plasma bij steady-state (Cavg)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van dipyridamol in plasma bij steady-state (tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Piekdalfluctuatie van dipyridamol in plasma (PTF)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Hoeveelheid van de analyten die in de urine werden geëlimineerd (Ae)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Fractie in percentage van de dosis van de analyten die in de urine werd geëlimineerd (fe)
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 17 dagen
|
tot 17 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: na 17 dagen
|
na 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9.149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .