Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence nové formulace asasantinu s prodlouženým uvolňováním (ER) ve srovnání s komerčně dostupnou formulací asasantinu (Aggrenox®; prodloužené uvolňování) u zdravých dobrovolníků mužů a žen

23. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence nové formulace tobolek asasantinu (kombinace s prodlouženým uvolňováním 200 mg dipyridamolu/25 mg ASA) ve srovnání s komerčně dostupnou formulací kapslí Asasantin (Aggrenox®; kombinace s prodlouženým uvolňováním 200 mg dipyridamolu/25 mg ASA) po vícenásobném perorálním podání při ustáleném stavu zaváděcí fáze (Persantine ER BID po dobu 2 dnů, každý: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg [Persantine®]; 200 mg dipyridamol/25 mg ASA [Asasantin ER]) – otevřená, randomizovaná, vícenásobná - dávka, obousměrné zkřížení, přechodová studie u zdravých dobrovolníků mužů a žen

Studie ke stanovení bioekvivalence nové formulace Asasantin ER ve srovnání se současnou komerčně dostupnou formulací Asasantin ER (Aggrenox®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG, klinické laboratorní testy:

    • Žádný nález odchylující se od normálu a klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Věk ≥ 21 a ≤ 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 14 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den)
  • Neschopnost přestat kouřit ve zkušebních dnech Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Historie častých bolestí hlavy
  • Gastrointestinální vředová choroba v anamnéze

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná vhodná antikoncepce např. perorální antikoncepce, sterilizace, nitroděložní tělísko (IUD)
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asasantin ER, nové složení
Lék: Asasantin ER, nové složení
Aktivní komparátor: Asasantin ER, současná komerční formulace
Lék: Asasantin ER, současná komerční formulace
Ostatní jména:
  • Aggrenox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas dipyridamolu v plazmě během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Maximální naměřená koncentrace dipyridamolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální naměřená koncentrace dipyridamolu v plazmě v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Průměrná koncentrace dipyridamolu v plazmě v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Doba od podání dávky do maximální koncentrace dipyridamolu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Maximální fluktuace dipyridamolu v plazmě (PTF)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Množství analytů, které byly vyloučeny močí (Ae)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Frakce v procentech dávky analytů, která byla vyloučena močí (fe)
Časové okno: do 24 hodin po podání léku
do 24 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: po 17 dnech
po 17 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9.149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit