進行性非小細胞肺がんにおけるAC0010の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性

包含基準:

• 性別を問わず、18歳以上から70歳までの患者。
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な局所進行性再発NSCLC。
• RECIST バージョン 1.1 によると、CT または MRI で測定可能な疾患が少なくとも 1 つある。
• 腫瘍組織内の活性化 EGFR 変異の文書化された証拠。
• アビチニブ投与後28日以内に原発腫瘍組織または転移腫瘍組織の生検を受けている、または受けることができ、さらなる遺伝子プロファイリング、特にT790Mの状態のために中央検査室に送ることができる組織を持っている。
• 余命は少なくとも3か月。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 付録 D の定義に従った、心臓、肺、肝臓、腎臓の適切な血液学的および生理学的機能。
• 現在市販されているEGFR TKI療法による少なくとも1回の治療下で、少なくとも30日間の疾患進行（例：30日間） エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブ）と、最新の EGFR TKI 療法後の介入治療。 EGFR TKI (エルロチニブまたはゲフィチニブ) の休薬期間は最低 7 日間です。 不可逆的な EGFR 阻害剤 (アファチニブ) と化学療法の休薬期間は最低 14 日間です。
• 以前の EGFR 阻害剤治療に関連する毒性はグレード 1 以下に解決されている必要があります。
• 無症候性脳転移または薬剤で制御可能な脳転移を有するNSCLC患者。
• 研究固有の評価の前に、独立倫理委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名した同意。

除外基準:

• 病理確認なし
• -以前のEGFR阻害剤治療に関連した間質性肺疾患の病歴。
• 症候性脳転移、または制御不可能または不安定な脳転移。
• HCVまたはHIV抗体陽性。
• -アビチンブによる治療の14日前以内に禁止薬物による治療（例、他の化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を含む同時抗がん療法）。
• 臨床的に重大な異常な 12 誘導 ECG、フリデリシア法 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)。
• QT延長症候群の家族歴。
• カテゴリー 1 および 2 の薬物による治療 (参照:https://www.crediblemeds.org/ または www.qtdrug.org)。
• -臨床研究と適合しない重篤または不安定な付随する全身性疾患の存在（例：薬物乱用、管理されていない精神状態、活動性感染症、動脈血栓症、および症候性肺塞栓症を含む管理されていない併発疾患）。
• 研究者が患者を考慮するその他の理由がある場合は、研究に参加すべきではありません。