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肘下切断患者の義足機能を改善する筋電ソフトハンド プロ: 実現可能性研究 (SoftHand)

2018年1月16日 更新者：Karen L. Andrews, M.D.
義手端末装置に変換された Pisa/IIT Robotic SoftHand Pro は、今日市販されている義手よりも広範囲の日常生活作業において四肢を失った人々のパフォーマンスを向上させ、確立されたパフォーマンスを超えるという仮説を調査するための研究日常生活動作（ADL）のベンチマーク。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予備データによると、SoftHand Pro (SHpro) は非常に多用途であり、一般的なオブジェクトを把握および操作するために使用できることが示唆されています。 私たちは、メイヨー クリニック ロチェスターの構造化された環境で被験者にさまざまな ADL タスクを実行するよう依頼することで、筋電 SHpro の広範なテストを実施します。 これらのデータは、メイヨークリニック、ASU、および IIT 研究チームによって使用され、SHpro ソケット設計、表面筋電図 (EMG) ベースの制御 (通常使用される) に焦点を当てながら、切断患者による使用に適応するように SHpro 設計を修正します。現在市販されているプロテーゼに含まれています）。

私たちは、SHpro の人工端末装置バージョンを使用して、肘下切断患者が上記の作業を実行できる能力を定量化します。 私たちは、切断患者が SHpro の使い方を学び、現在の端末装置で許可されているレベルよりも高いレベルで把握および操作タスクを実行できるようになると仮説を立てています。

この探索的研究の長期的な目的は、肘下切断患者に受け入れられ、許可されているよりも広範囲の ADL 作業を実行できる、低コストで高性能の義手ハンドターミナル装置を設計および構築することです。今日市販されているプロテーゼを使用します。 提案された研究を通じて収集されたデータは、四肢を失った多数の人々に対する将来のテストのために SHpro の設計を最適化するための重要な基盤を提供します。 今後の研究では、SHpro に追加の相乗的な手の動きのパターンを組み込むことで、SHpro の機能性と受容性がどの程度得られるかについても評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 対象者 > 18歳。

除外基準:

  1. 切断手術を受けてから6か月以内の患者。
  2. プロテーゼを使用するために健康で訓練を受けているにもかかわらず、プロテーゼを使用しないことを選択した患者。
  3. -腕神経叢障害、頸部神経根障害または多発性神経障害の臨床歴、および持続的な衰弱。

5) 把握作業を妨げる視覚的な問題。

6) 把握作業を妨げる中枢神経系疾患（例：多発性硬化症、運動ニューロン疾患、重症筋無力症、パーキンソン病、ジストニア）を合併している

7) 関節可動域テストを通じて評価された、把握作業を妨げる重大な痙縮/硬直。

8) 活動性の精神疾患。

9) 研究指示に従うことおよび調査への記入を妨げる認知障害（研究者の裁量による）。

10) 感覚および/または運動機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐強い
検査には、自己申告のアンケート、作業療法士による日常生活活動（ADL）の評価、一般的に行われる作業中に収集された物体にかかる力や上肢の動きの生体力学的測定が含まれる。 動きは腕と SoftHand に取り付けられたセンサーを使用して記録されます。 各セッション中に、タスクを実行する被験者のビデオが取得されます。 実験データの収集は 5 つのセッションで構成され、被験者の空き状況に応じてスケジュールされ、1 週間にわたって行われます。オプションで患者との 1 週間の持ち帰り検査および関連する前後の検査を行うこともできます。評価。
デバイス：ソフトハンド
生体力学、ADL、機能検査。
他の名前：
  • SH
  • SHプロ
他の：コントロール
検査には、自己申告のアンケート、作業療法士による日常生活活動（ADL）の評価、一般的に行われる作業中に収集された物体にかかる力や上肢の動きの生体力学的測定が含まれる。 動きは腕と SoftHand に取り付けられたセンサーを使用して記録されます。 各セッション中に、タスクを実行する被験者のビデオが取得されます。 実験データの収集は 4 つのセッションで構成され、被験者の空き状況に応じてスケジュールされ、1 週間にわたって行われます。 対照被験者は、トレーニング前とトレーニング後の評価を含む 2 つのセッションに参加します。
デバイス：ソフトハンド
生体力学、ADL、機能検査。
他の名前：
  • SH
  • SHプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価
時間枠：1週間
DASH スコア、ジェブセン テイラー手機能テスト、および生体力学的測定 (総握力、親指と指の間で分担される荷重、握力がピークに達するまでの時間、および物体を持ち上げる開始時に被験者が発揮する正味トルクを含む) 。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADL検査
時間枠：1週間
AM-ULA ADL 評価は、対照または切断患者が実行するのが難しい特定の把握作業または作業コンポーネントを特定するための副次的結果の尺度として使用されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karen L. Andrews, M.D.

協力者

University of Pisa
Arizona State University

捜査官

  • 主任研究者：Karen L. Andrews, M.D.、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月24日

一次修了 (実際)

2016年5月17日

研究の完了 (実際)

2016年5月17日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月16日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-008649

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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