Myoelectric SoftHand Pro per migliorare la funzione protesica per le persone con amputazioni sotto il gomito: uno studio di fattibilità (SoftHand)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati preliminari suggeriscono che SoftHand Pro (SHpro) è estremamente versatile e può essere utilizzato per afferrare e manipolare oggetti comuni. Effettueremo test approfonditi del mioelettrico SHpro chiedendo ai soggetti di eseguire un'ampia varietà di attività ADL in un ambiente strutturato in loco presso la Mayo Clinic Rochester. Questi dati saranno utilizzati dalla Mayo Clinic, dall'ASU e dai team di ricerca dell'IIT per modificare il design SHpro per adattarlo all'uso da parte di persone con amputazioni, concentrandosi sul design della presa SHpro, sul controllo basato sull'elettromiografia di superficie (EMG) (tipicamente utilizzato nelle protesi attualmente disponibili in commercio).
Quantificheremo la capacità dei pazienti con amputazione sotto il gomito di eseguire le attività di cui sopra utilizzando la versione del dispositivo terminale protesico di SHpro. Ipotizziamo che le persone con amputazioni impareranno a usare SHpro ed eseguiranno attività di presa e manipolazione a un livello maggiore di quello consentito dai loro attuali dispositivi terminali.
Gli obiettivi a lungo termine di questo studio esplorativo sono progettare e costruire un dispositivo terminale per mano protesico a basso costo e ad alte prestazioni che sarà accettato dai pazienti con amputazione sotto il gomito e consentirà loro di eseguire una gamma più ampia di attività ADL rispetto a quelle consentite dalle protesi oggi disponibili in commercio. I dati raccolti attraverso gli studi proposti forniranno una base importante per ottimizzare la progettazione di SHpro per test futuri su un gran numero di persone con perdita degli arti. Studi futuri valuteranno anche la misura in cui la funzionalità e l'accettazione di SHpro potrebbero trarre vantaggio dall'incorporamento di ulteriori modelli sinergici di movimento della mano in SHpro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Soggetti > 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con amputazione da meno di 6 mesi.
- Pazienti che sono stati idonei e addestrati all'uso di una protesi, ma hanno scelto di non farlo.
- Storia clinica di plessopatia brachiale, radicolopatia cervicale o polineuropatia e debolezza persistente.
5) Problemi visivi che interferirebbero con il nostro compito di presa.
6) Malattia coesistente del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla, malattia del motoneurone, miastenia grave, morbo di Parkinson, distonia) che interferirebbe con il nostro compito di afferrare
7) Spasticità/rigidità significativa valutata attraverso il range di test di movimento che interferirebbe con il nostro compito di presa.
8) Malattia psichiatrica attiva.
9) Compromissione cognitiva che interferirebbe con il seguire le istruzioni dello studio e la compilazione dei sondaggi (a discrezione dello sperimentatore).
10) Uso di farmaci che potrebbero influenzare le funzioni sensoriali e/o motorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente
I test includeranno questionari di autovalutazione, valutazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) da parte di un terapista occupazionale e misure biomeccaniche delle forze applicate agli oggetti e al movimento dell'arto superiore raccolte durante compiti comunemente eseguiti.
Il movimento verrà registrato utilizzando sensori collegati al braccio e SoftHand.
Durante ogni sessione, saranno ottenuti video dei soggetti che svolgono compiti.
Le raccolte dei dati sperimentali sono organizzate in 5 Sessioni, che si svolgeranno nell'arco di 1 settimana, programmate secondo la disponibilità del soggetto, con la possibilità con i pazienti per un periodo di 1 settimana di test da portare a casa e associati pre e post- valutazioni.
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Test biomeccanici, ADL e funzionali.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
I test includeranno questionari di autovalutazione, valutazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) da parte di un terapista occupazionale e misure biomeccaniche delle forze applicate agli oggetti e al movimento dell'arto superiore raccolte durante compiti comunemente eseguiti.
Il movimento verrà registrato utilizzando sensori collegati al braccio e SoftHand.
Durante ogni sessione, saranno ottenuti video dei soggetti che svolgono compiti.
Le raccolte dati sperimentali sono organizzate in 4 Sessioni, che si svolgeranno nell'arco di 1 settimana, programmate in base alla disponibilità del soggetto.
I soggetti di controllo parteciperanno a due sessioni, tra cui una valutazione pre e post formazione.
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Test biomeccanici, ADL e funzionali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggio DASH, test della funzione della mano di Jebsen Taylor e misure biomeccaniche (inclusa la forza di presa totale, la condivisione della forza di carico tra il pollice e le dita, il tempo per la forza di presa massima e la coppia netta esercitata dal soggetto all'inizio del sollevamento dell'oggetto) .
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'ADL
Lasso di tempo: 1 settimana
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La valutazione ADL AM-ULA verrà utilizzata come misura di esito secondaria per identificare specifici compiti di presa o componenti del compito che un soggetto di controllo o persone con amputazioni potrebbe avere difficoltà a eseguire.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-008649
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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