Myoelectric SoftHand Pro for å forbedre protesefunksjonen for personer med amputasjoner under albuen: en mulighetsstudie (SoftHand)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpige data tyder på at SoftHand Pro (SHpro) er ekstremt allsidig og kan brukes til å gripe og manipulere vanlige gjenstander. Vi vil utføre omfattende testing av den myoelektriske SHpro ved å be forsøkspersonene utføre en lang rekke ADL-oppgaver i et strukturert miljø på stedet ved Mayo Clinic Rochester. Disse dataene vil bli brukt av Mayo Clinic, ASU og IIT-forskningsteamene for å modifisere SHpro-designet for å tilpasse det for bruk av personer med amputasjoner mens de fokuserer på SHpro-sokkeldesignet, overflateelektromyografi (EMG)-basert kontroll (brukes vanligvis i kommersielt tilgjengelige proteser i dag).
Vi vil kvantifisere evnen til pasienter med amputasjon under albuen til å utføre de ovennevnte oppgavene ved å bruke den protetiske terminalenhetsversjonen av SHpro. Vi antar at personer med amputasjoner vil lære å bruke SHpro og utføre grep- og manipulasjonsoppgaver til et høyere nivå enn det som er tillatt av deres nåværende terminalenheter.
De langsiktige målene med denne utforskende studien er å designe og bygge en rimelig, høyytelses protetisk håndterminalenhet som vil bli akseptert av pasienter med amputasjon under albuen og tillate dem å utføre et bredere spekter av ADL-oppgaver enn tillatt. av dagens kommersielt tilgjengelige proteser. Dataene samlet gjennom de foreslåtte studiene vil gi et viktig grunnlag for å optimalisere utformingen av SHpro for fremtidig testing på et stort antall personer med tap av lemmer. Fremtidige studier vil også vurdere i hvilken grad SHpros funksjonalitet og aksept kan ha nytte av å bygge inn ytterligere synergistiske håndbevegelsesmønstre i SHpro.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Forsøkspersoner > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med amputasjon i mindre enn 6 måneder.
- Pasienter som har vært skikket og opplært til å bruke en protese, men som valgte å ikke gjøre det.
- Klinisk historie med brachial pleksopati, cervikal radikulopati eller polynevropati og vedvarende svakhet.
5) Visuelle problemer som ville forstyrre vår forståelsesoppgave.
6) Sameksisterende sykdommer i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose, motorneuronsykdom, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, dystoni) som ville forstyrre vår forståelsesoppgave
7) Betydelig spastisitet/rigiditet vurdert gjennom bevegelsestesting som ville forstyrre grepsoppgaven vår.
8) Aktiv psykiatrisk sykdom.
9) Kognitive svekkelser som ville forstyrre å følge studieinstruksjoner og fylle ut spørreundersøkelser (etter etterforskerens skjønn).
10) Bruk av medisiner som kan påvirke sensoriske og/eller motoriske funksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient
Testing vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer, vurderinger av dagliglivets aktiviteter (ADL) av en ergoterapeut, og biomekaniske målinger av krefter påført objekter og bevegelse av overekstremiteten samlet under vanlige oppgaver.
Bevegelse vil bli registrert ved hjelp av sensorer som er festet til armen og SoftHand.
Under hver økt vil det bli innhentet videoer av fagene som utfører oppgaver.
De eksperimentelle datainnsamlingene er organisert i 5 økter, som vil finne sted i løpet av 1 uke, planlagt av forsøkspersonens tilgjengelighet, med mulighet for en 1-ukes periode med testing hjemme og tilhørende pre- og post- vurderinger.
|
Biomekanisk, ADL og funksjonell testing.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Testing vil inkludere selvrapporteringsspørreskjemaer, vurderinger av dagliglivets aktiviteter (ADL) av en ergoterapeut, og biomekaniske målinger av krefter påført objekter og bevegelse av overekstremiteten samlet under vanlige oppgaver.
Bevegelse vil bli registrert ved hjelp av sensorer som er festet til armen og SoftHand.
Under hver økt vil det bli innhentet videoer av fagene som utfører oppgaver.
De eksperimentelle datainnsamlingene er organisert i 4 økter, som vil finne sted i løpet av 1 uke, planlagt av emnets tilgjengelighet.
Kontrollemner vil delta i to økter, inkludert en vurdering før og etter trening.
|
Biomekanisk, ADL og funksjonell testing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurderinger
Tidsramme: 1 uke
|
DASH-score, Jebsen Taylor-testen av håndfunksjon og biomekaniske mål (inkludert total gripekraft, belastningskraftfordeling mellom tommel og finger(er), tid til maksimal gripekraft og netto dreiemoment som utøves av motivet når objektløftet begynner) .
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADL-tester
Tidsramme: 1 uke
|
AM-ULA ADL-vurderingen vil bli brukt som sekundære utfallsmål for å identifisere spesifikke gripeoppgaver eller oppgavekomponent(er) som en kontrollperson eller personer med amputasjoner kan ha problemer med å utføre.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13-008649
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .