Myoelectric SoftHand Pro poprawi funkcję protezy u osób z amputacją poniżej łokcia: studium wykonalności (SoftHand)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne dane sugerują, że SoftHand Pro (SHpro) jest niezwykle wszechstronny i może być używany do chwytania i manipulowania zwykłymi przedmiotami. Przeprowadzimy szeroko zakrojone testy mioelektrycznego SHpro, prosząc badanych o wykonanie szerokiej gamy zadań ADL w ustrukturyzowanym środowisku na miejscu w Mayo Clinic Rochester. Dane te zostaną wykorzystane przez Mayo Clinic, ASU i zespoły badawcze IIT do zmodyfikowania projektu SHpro w celu dostosowania go do użytku przez osoby po amputacjach, koncentrując się na konstrukcji gniazda SHpro, kontroli opartej na elektromiografii powierzchniowej (EMG) (zwykle używanej w dostępnych dziś na rynku protezach).
Ocenimy ilościowo zdolność pacjentów z amputacją poniżej łokcia do wykonywania powyższych zadań przy użyciu protetycznej wersji urządzenia końcowego SHpro. Stawiamy hipotezę, że osoby po amputacjach nauczą się korzystać z SHpro i wykonywać zadania związane z chwytaniem i manipulacją na wyższym poziomie niż pozwalają na to ich obecne urządzenia końcowe.
Długoterminowymi celami tego badania eksploracyjnego jest zaprojektowanie i zbudowanie niedrogiego, wydajnego protetycznego urządzenia końcowego, które będzie akceptowane przez pacjentów po amputacji poniżej łokcia i umożliwi im wykonywanie szerszego zakresu zadań ADL niż jest to dozwolone przez dostępne obecnie na rynku protezy. Dane zebrane w ramach proponowanych badań zapewnią ważną podstawę do optymalizacji projektu SHpro do przyszłych testów na dużej liczbie osób z utratą kończyny. Przyszłe badania ocenią również, w jakim stopniu funkcjonalność i akceptacja SHpro może skorzystać na osadzeniu dodatkowych synergistycznych wzorców ruchu ręki w SHpro.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po amputacji krócej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy byli zdolni i przeszkoleni w zakresie używania protezy, ale zdecydowali się tego nie robić.
- Historia kliniczna pleksopatii ramiennej, radikulopatii szyjnej lub polineuropatii i uporczywego osłabienia.
5) Problemy ze wzrokiem, które przeszkadzałyby w naszym zadaniu chwytania.
6) Współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, choroba neuronu ruchowego, myasthenia gravis, choroba Parkinsona, dystonia), która zakłócałaby nasze zadanie chwytania
7) Znacząca spastyczność/sztywność oceniana na podstawie testów zakresu ruchu, które mogłyby zakłócać nasze zadanie chwytania.
8) Aktywna choroba psychiczna.
9) Zaburzenia funkcji poznawczych, które przeszkadzałyby w wykonywaniu instrukcji badania i wypełnianiu ankiet (według uznania badacza).
10) Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje czuciowe i/lub motoryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent
Testy będą obejmować kwestionariusze samoopisowe, oceny czynności życia codziennego (ADL) przez terapeutę zajęciowego oraz biomechaniczne pomiary sił przyłożonych do przedmiotów i ruchu kończyny górnej zebrane podczas powszechnie wykonywanych zadań.
Ruch będzie rejestrowany za pomocą czujników, które są przymocowane do ramienia i SoftHand.
Podczas każdej sesji pozyskiwane będą filmy przedstawiające osoby wykonujące zadania.
Eksperymentalne zbiory danych są zorganizowane w 5 Sesji, które odbędą się w ciągu 1 tygodnia, zaplanowanych według dostępności pacjenta, z opcją z pacjentami na 1-tygodniowy okres testów do domu i związanych z tym badań przed i po oceny.
|
Testy biomechaniczne, ADL i funkcjonalne.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Testy będą obejmować kwestionariusze samoopisowe, oceny czynności życia codziennego (ADL) przez terapeutę zajęciowego oraz biomechaniczne pomiary sił przyłożonych do przedmiotów i ruchu kończyny górnej zebrane podczas powszechnie wykonywanych zadań.
Ruch będzie rejestrowany za pomocą czujników, które są przymocowane do ramienia i SoftHand.
Podczas każdej sesji pozyskiwane będą filmy przedstawiające osoby wykonujące zadania.
Eksperymentalne zbiory danych są zorganizowane w 4 Sesje, które będą odbywać się w ciągu 1 tygodnia, zgodnie z dostępnością podmiotu.
Osoby kontrolne wezmą udział w dwóch sesjach obejmujących ocenę przed i potreningową.
|
Testy biomechaniczne, ADL i funkcjonalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik DASH, test funkcji ręki Jebsena Taylora i pomiary biomechaniczne (w tym całkowita siła chwytu, rozkład siły obciążenia między kciukiem a palcem (palcami), czas do osiągnięcia maksymalnej siły chwytu i moment obrotowy netto wywierany przez osobę badaną na początku podnoszenia przedmiotu) .
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy ADL
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena AM-ULA ADL zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyników w celu zidentyfikowania określonych zadań związanych z chwytaniem lub elementów zadania, z wykonaniem których osoba z grupy kontrolnej lub osoby z amputacją może mieć trudności.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-008649
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .