Myoelectric SoftHand Pro 改善肘下截肢患者的假肢功能：一项可行性研究 (SoftHand)
研究概览
详细说明
初步数据表明，SoftHand Pro (SHpro) 用途极为广泛，可用于抓取和操纵普通物体。 我们将要求受试者在 Mayo Clinic Rochester 现场的结构化环境中执行各种 ADL 任务，从而对肌电 SHpro 进行广泛测试。 Mayo Clinic、ASU 和 IIT 研究团队将使用这些数据来修改 SHpro 设计，使其适应截肢患者的使用，同时专注于 SHpro 插座设计、基于表面肌电图 (EMG) 的控制（通常用于在今天市售的假肢中）。
我们将量化肘下截肢患者使用 SHpro 假肢终端设备版本执行上述任务的能力。 我们假设截肢患者将学会使用 SHpro 并执行抓取和操作任务，其水平高于当前终端设备所允许的水平。
这项探索性研究的长期目标是设计和制造一种低成本、高性能的假手终端设备，该设备将被肘下截肢患者接受，并允许他们执行比允许的更广泛的 ADL 任务通过今天市售的假肢。 通过拟议研究收集的数据将为优化 SHpro 的设计提供重要基础，以便将来对大量肢体丧失的人进行测试。 未来的研究还将评估 SHpro 的功能和接受度可能在多大程度上受益于在 SHpro 中嵌入额外的协同手部运动模式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1) 对象 > 18 岁。
排除标准：
- 截肢时间少于 6 个月的患者。
- 适合并接受过使用假肢训练但选择不这样做的患者。
- 臂丛神经病、颈椎神经根病或多发性神经病和持续无力的临床病史。
5) 会干扰我们掌握任务的视觉问题。
6) 并存的中枢神经系统疾病（例如，多发性硬化症、运动神经元疾病、重症肌无力、帕金森病、肌张力障碍）会干扰我们的抓握任务
7) 通过运动测试范围评估的严重痉挛/僵硬会干扰我们的抓握任务。
8) 活跃的精神疾病。
9) 认知障碍会干扰遵循研究说明和填写调查（由研究者自行决定）。
10) 使用可能影响感觉和/或运动功能的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人
测试将包括自我报告问卷、职业治疗师对日常生活活动 (ADL) 的评估，以及对施加于物体的力和在通常执行的任务中收集的上肢运动的生物力学测量。
将使用连接到手臂和 SoftHand 的传感器记录运动。
在每次会议期间，将获得受试者执行任务的视频。
实验数据收集被组织成 5 个会话，将在 1 周内进行，根据受试者的可用性安排，患者可以选择进行为期 1 周的带回家测试和相关的前后测试评估。
|
生物力学、ADL 和功能测试。
其他名称：
|
|
其他：控制
测试将包括自我报告问卷、职业治疗师对日常生活活动 (ADL) 的评估，以及对施加于物体的力和在通常执行的任务中收集的上肢运动的生物力学测量。
将使用连接到手臂和 SoftHand 的传感器记录运动。
在每次会议期间，将获得受试者执行任务的视频。
实验数据收集被组织成 4 个会话，将在 1 周的过程中进行，由主题的可用性安排。
控制对象将参加两个会议，包括培训前和培训后评估。
|
生物力学、ADL 和功能测试。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能评估
大体时间：1周
|
DASH 评分、捷成泰勒手部功能测试和生物力学指标（包括总握力、拇指和手指之间的负载力分配、达到峰值握力的时间以及受试者在开始举起物体时施加的净扭矩） .
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常活动测试
大体时间：1周
|
AM-ULA ADL 评估将用作次要结果测量，以确定控制或截肢受试者可能难以执行的特定抓取任务或任务组件。
|
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karen L. Andrews, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 13-008649
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.