Myoelektrische SoftHand Pro zur Verbesserung der prothetischen Funktion für Menschen mit Amputationen unterhalb des Ellenbogens: Eine Machbarkeitsstudie (SoftHand)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die SoftHand Pro (SHpro) äußerst vielseitig ist und zum Greifen und Manipulieren gängiger Gegenstände verwendet werden kann. Wir werden umfangreiche Tests des myoelektrischen SHpro durchführen, indem wir die Probanden bitten, eine Vielzahl von ADL-Aufgaben in einer strukturierten Umgebung vor Ort in der Mayo Clinic Rochester auszuführen. Diese Daten werden von der Mayo Clinic, der ASU und den IIT-Forschungsteams verwendet, um das SHpro-Design zu modifizieren, um es für die Verwendung durch Menschen mit Amputationen anzupassen, wobei der Schwerpunkt auf dem SHpro-Sockeldesign und der auf Oberflächenelektromyographie (EMG) basierenden Steuerung (typischerweise verwendet) liegt in heute kommerziell erhältlichen Prothesen).
Wir werden die Fähigkeit von Patienten mit Unterarmamputation quantifizieren, die oben genannten Aufgaben mithilfe der prothetischen Endgeräteversion des SHpro auszuführen. Wir gehen davon aus, dass Menschen mit Amputationen den Umgang mit dem SHpro erlernen und Greif- und Manipulationsaufgaben auf einem höheren Niveau ausführen werden, als dies mit ihren aktuellen Endgeräten möglich ist.
Die langfristigen Ziele dieser explorativen Studie sind die Entwicklung und der Bau einer kostengünstigen, leistungsstarken Handprothese, die von Patienten mit Amputation unterhalb des Ellenbogens akzeptiert wird und es ihnen ermöglicht, ein breiteres Spektrum an ADL-Aufgaben als zulässig auszuführen durch heute handelsübliche Prothesen. Die im Rahmen der vorgeschlagenen Studien gesammelten Daten werden eine wichtige Grundlage für die Optimierung des Designs des SHpro für zukünftige Tests an einer großen Anzahl von Menschen mit Gliedmaßenverlust bilden. Zukünftige Studien werden auch untersuchen, inwieweit die Funktionalität und Akzeptanz des SHpro von der Einbettung zusätzlicher synergistischer Handbewegungsmuster in den SHpro profitieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Probanden > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Amputation von weniger als 6 Monaten.
- Patienten, die für die Verwendung einer Prothese fit und geschult wurden, sich aber dagegen entschieden haben.
- Klinische Vorgeschichte von brachialer Plexopathie, zervikaler Radikulopathie oder Polyneuropathie und anhaltender Schwäche.
5) Sehprobleme, die unsere Greifaufgabe beeinträchtigen würden.
6) Begleitende Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose, Motoneuronerkrankung, Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit, Dystonie), die unsere Greifaufgabe beeinträchtigen würde
7) Erhebliche Spastik/Steifigkeit, ermittelt durch Bewegungstests, die unsere Greifaufgabe beeinträchtigen würden.
8) Aktive psychiatrische Erkrankung.
9) Kognitive Beeinträchtigungen, die das Befolgen von Studienanweisungen und das Ausfüllen von Umfragen beeinträchtigen würden (nach Ermessen des Prüfarztes).
10) Einnahme von Medikamenten, die die sensorischen und/oder motorischen Funktionen beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geduldig
Die Tests umfassen Selbstberichtsfragebögen, Beurteilungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durch einen Ergotherapeuten sowie biomechanische Messungen der auf Objekte ausgeübten Kräfte und der Bewegung der oberen Gliedmaßen, die bei häufig ausgeführten Aufgaben erfasst werden.
Die Bewegungsaufzeichnung erfolgt über Sensoren, die am Arm und an der SoftHand angebracht sind.
Während jeder Sitzung werden Videos von den Probanden erstellt, die Aufgaben ausführen.
Die experimentellen Datenerhebungen sind in 5 Sitzungen organisiert, die im Laufe einer Woche stattfinden und je nach Verfügbarkeit des Probanden geplant werden, mit der Option, Patienten für einen einwöchigen Zeitraum mit Tests zum Mitnehmen und den damit verbundenen Vor- und Nachuntersuchungen zu versorgen. Einschätzungen.
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Biomechanische, ADL- und Funktionstests.
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrolle
Die Tests umfassen Selbstberichtsfragebögen, Beurteilungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) durch einen Ergotherapeuten sowie biomechanische Messungen der auf Objekte ausgeübten Kräfte und der Bewegung der oberen Gliedmaßen, die bei häufig ausgeführten Aufgaben erfasst werden.
Die Bewegungsaufzeichnung erfolgt über Sensoren, die am Arm und an der SoftHand angebracht sind.
Während jeder Sitzung werden Videos von den Probanden erstellt, die Aufgaben ausführen.
Die experimentellen Datenerfassungen sind in 4 Sitzungen organisiert, die im Laufe einer Woche stattfinden und je nach Verfügbarkeit des Probanden geplant werden.
Kontrollpersonen nehmen an zwei Sitzungen teil, einschließlich einer Beurteilung vor und nach dem Training.
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Biomechanische, ADL- und Funktionstests.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsbeurteilungen
Zeitfenster: 1 Woche
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DASH-Score, der Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion und biomechanische Messungen (einschließlich Gesamtgriffkraft, Lastkraftverteilung zwischen Daumen und Finger(n), Zeit bis zur Spitzengriffkraft und Nettodrehmoment, das von der Testperson zu Beginn des Anhebens des Objekts ausgeübt wird) .
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADL-Tests
Zeitfenster: 1 Woche
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Die AM-ULA ADL-Bewertung wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet, um bestimmte Greifaufgaben oder Aufgabenkomponenten zu identifizieren, bei deren Ausführung eine Kontrollperson oder Personen mit Amputationen möglicherweise Schwierigkeiten haben.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-008649
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SoftHand
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