Myoelectric SoftHand Pro для улучшения протезной функции у людей с ампутацией ниже локтя: технико-экономическое обоснование (SoftHand)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные данные свидетельствуют о том, что SoftHand Pro (SHpro) чрезвычайно универсален и может использоваться для захвата обычных предметов и манипулирования ими. Мы проведем обширное тестирование миоэлектрического SHpro, попросив испытуемых выполнять широкий спектр задач ADL в структурированной среде на территории клиники Майо в Рочестере. Эти данные будут использоваться исследовательскими группами Mayo Clinic, ASU и IIT для изменения конструкции SHpro, чтобы адаптировать ее для использования людьми с ампутациями, уделяя особое внимание конструкции гнезда SHpro, контролю на основе поверхностной электромиографии (ЭМГ) (обычно используется в имеющихся сегодня в продаже протезах).
Мы количественно оценим способность пациентов с ампутацией ниже локтя выполнять вышеуказанные задачи, используя версию SHpro с терминальным протезом. Мы предполагаем, что люди с ампутациями научатся использовать SHpro и выполнять задачи захвата и манипулирования на более высоком уровне, чем это позволяют их нынешние терминальные устройства.
Долгосрочные цели этого исследовательского исследования заключаются в разработке и создании недорогого, высокопроизводительного протеза ручного терминального устройства, которое будет приемлемо для пациентов с ампутацией ниже локтя и позволит им выполнять более широкий спектр задач ADL, чем разрешено. сегодняшними коммерчески доступными протезами. Данные, собранные в ходе предлагаемых исследований, послужат важной основой для оптимизации конструкции SHpro для будущих испытаний на большом количестве людей с потерей конечностей. Будущие исследования также оценят степень, в которой функциональность и признание SHpro могут выиграть от внедрения дополнительных синергетических моделей движения рук в SHpro.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Субъекты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с ампутацией менее 6 мес.
- Пациенты, которые были в хорошей форме и обучены пользоваться протезом, но решили не делать этого.
- Клиническая история плечевой плексопатии, шейной радикулопатии или полинейропатии и стойкой слабости.
5) Проблемы со зрением, которые мешают нашей задаче на понимание.
6) Сопутствующее заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз, заболевание двигательных нейронов, тяжелая миастения, болезнь Паркинсона, дистония), которое может помешать нашей задаче захвата.
7) Значительная спастичность / ригидность, оцененная с помощью тестирования диапазона движений, которая может помешать нашей задаче на хватание.
8) Активное психическое заболевание.
9) Когнитивные нарушения, препятствующие выполнению учебных инструкций и заполнению анкет (на усмотрение исследователя).
10) Использование лекарств, которые могут повлиять на сенсорные и/или моторные функции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент
Тестирование будет включать в себя анкеты самоотчетов, оценку повседневной деятельности (ADL) эрготерапевтом и биомеханические измерения силы, приложенной к объектам, и движения верхней конечности, собранные во время часто выполняемых задач.
Движение будет записываться с помощью датчиков, прикрепленных к руке и SoftHand.
Во время каждого сеанса будут получены видеоролики субъектов, выполняющих задания.
Сбор экспериментальных данных организован в 5 сессий, которые будут проходить в течение 1 недели в зависимости от доступности субъекта, с возможностью для пациентов пройти 1-недельный период домашнего тестирования и связанного с ним до- и послетестирования. оценки.
|
Биомеханическое, ADL и функциональное тестирование.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Тестирование будет включать в себя анкеты самоотчетов, оценку повседневной деятельности (ADL) эрготерапевтом и биомеханические измерения силы, приложенной к объектам, и движения верхней конечности, собранные во время часто выполняемых задач.
Движение будет записываться с помощью датчиков, прикрепленных к руке и SoftHand.
Во время каждого сеанса будут получены видеоролики субъектов, выполняющих задания.
Сбор экспериментальных данных организован в 4 сеанса, которые будут проходить в течение 1 недели в зависимости от доступности субъекта.
Контрольные испытуемые примут участие в двух сессиях, включая до- и послетренировочную оценку.
|
Биомеханическое, ADL и функциональное тестирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка DASH, тест Джебсена-Тейлора на функцию кисти и биомеханические показатели (включая общую силу захвата, распределение силы нагрузки между большим и указательным пальцами, время до пикового усилия захвата и чистый крутящий момент, прилагаемый субъектом в начале подъема предмета) .
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADL-тесты
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка AM-ULA ADL будет использоваться в качестве вторичной оценки результатов для определения конкретных задач на хватание или компонента(ов) задачи, с выполнением которых у контрольной группы или людей с ампутацией могут возникнуть трудности.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13-008649
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .