Myoelectric SoftHand Pro parantaa proteesin toimintaa ihmisillä, joilla on kyynärpään alapuolelta amputaatio: Toteutettavuustutkimus (SoftHand)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavien tietojen mukaan SoftHand Pro (SHpro) on erittäin monipuolinen ja sitä voidaan käyttää tavallisten esineiden tarttumiseen ja käsittelyyn. Suoritamme laajan myoelektrisen SHpron testauksen pyytämällä koehenkilöitä suorittamaan monenlaisia ADL-tehtäviä jäsennellyssä ympäristössä paikan päällä Mayo Clinic Rochesterissa. Mayo Clinic, ASU ja IIT-tutkimusryhmät käyttävät näitä tietoja muokatakseen SHpro-suunnittelua niin, että se soveltuu amputaatioiden saaneiden ihmisten käyttöön keskittyen samalla SHpro-kantasuunnitteluun, pintaelektromyografiaan (EMG) perustuvaan ohjaukseen (yleensä käytetty). nykyään kaupallisesti saatavilla olevissa proteeseissa).
Arvioimme niiden potilaiden kyvyn, joilla on kyynärpään alapuolinen amputaatio, suorittaa edellä mainitut tehtävät käyttämällä SHpron proteettista päätelaitetta. Oletamme, että ihmiset, joilla on amputaatio, oppivat käyttämään SHpro:ta ja suorittamaan tartunta- ja manipulointitehtäviä nykyistä päätelaitteitaan paremmin.
Tämän tutkivan tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on suunnitella ja rakentaa edullinen, suorituskykyinen käsiproteesilaite, joka sopii potilaille, joilla on kyynärpään alapuolelta amputaatio ja jonka avulla he voivat suorittaa laajempia ADL-tehtäviä kuin sallitaan. nykyisillä kaupallisesti saatavilla olevilla proteesilla. Ehdotettujen tutkimusten kautta kerätyt tiedot tarjoavat tärkeän perustan SHpron suunnittelun optimoinnille tulevaa testausta varten suurella määrällä raajojen menettäneitä ihmisiä. Tulevissa tutkimuksissa arvioidaan myös, missä määrin SHpron toiminnallisuus ja hyväksyttävyys voisivat hyötyä synergististen käsien liikkeiden lisäämisestä SHproon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) > 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden amputaatio on kestänyt alle 6 kuukautta.
- Potilaat, jotka on saatettu kuntoon ja koulutettu käyttämään proteesia, mutta päättivät olla käyttämättä sitä.
- Kliininen brakiaalinen pleksopatia, kohdunkaulan radikulopatia tai polyneuropatia ja jatkuva heikkous.
5) Visuaaliset ongelmat, jotka häiritsisivät käsitystehtäväämme.
6) Samanaikainen keskushermostosairaus (esim. multippeliskleroosi, motoristen hermosolujen sairaus, myasthenia gravis, Parkinsonin tauti, dystonia), jotka häiritsisivät käsitystehtäväämme
7) Merkittävä spastisuus/jäykkyys, joka on arvioitu liikealueen testauksen avulla, mikä häiritsisi tarttumistehtäväämme.
8) Aktiivinen psykiatrinen sairaus.
9) Kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät opinto-ohjeiden noudattamista ja kyselyiden täyttämistä (tutkijan harkinnan mukaan).
10) Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sensorisiin ja/tai motorisiin toimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas
Testaus sisältää itseraportointikyselyt, toimintaterapeutin arvioinnit päivittäisen elämän toiminnasta (ADL) sekä tavallisten tehtävien aikana kerättyjen esineisiin kohdistuvien voimien ja yläraajan liikkeen biomekaanisia mittauksia.
Liike tallennetaan antureilla, jotka on kiinnitetty käsivarteen ja SoftHandiin.
Jokaisen istunnon aikana hankitaan videoita tehtäviä suorittavista koehenkilöistä.
Kokeellinen tiedonkeruu on organisoitu viiteen istuntoon, jotka järjestetään 1 viikon aikana koehenkilön saatavuuden mukaan, ja potilaiden kanssa on mahdollista tehdä 1 viikon kotitestaus ja siihen liittyvä ennen ja jälkeen tutkimusta. arvioinnit.
|
Biomekaaninen, ADL ja toiminnallinen testaus.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Testaus sisältää itseraportointikyselyt, toimintaterapeutin arvioinnit päivittäisen elämän toiminnasta (ADL) sekä tavallisten tehtävien aikana kerättyjen esineisiin kohdistuvien voimien ja yläraajan liikkeen biomekaanisia mittauksia.
Liike tallennetaan antureilla, jotka on kiinnitetty käsivarteen ja SoftHandiin.
Jokaisen istunnon aikana hankitaan videoita tehtäviä suorittavista koehenkilöistä.
Kokeellinen tiedonkeruu on organisoitu neljään istuntoon, jotka tapahtuvat viikon aikana koehenkilön saatavuuden mukaan.
Kontrollikohteet osallistuvat kahteen istuntoon, mukaan lukien koulutusta edeltävä ja jälkiarviointi.
|
Biomekaaninen, ADL ja toiminnallinen testaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
DASH-pisteet, Jebsen Taylorin käden toiminnan testi ja biomekaaniset mitat (mukaan lukien kokonaispitovoima, kuormitusvoiman jakaminen peukalon ja sormien välillä, aika huippupitovoimaan ja kohteen nettomomentti kohteen noston alkaessa) .
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADL-testit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
AM-ULA ADL -arviointia käytetään toissijaisina tulosmittauksina tunnistamaan tiettyjä tartuntatehtäviä tai tehtäväkomponentteja, joita kontrollihenkilöllä tai amputaatiopotilailla voi olla vaikeuksia suorittaa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-008649
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .