- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02274532
Myoelectric SoftHand Pro för att förbättra protesfunktionen för personer med amputationer under armbågen: en genomförbarhetsstudie (SoftHand)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminära data tyder på att SoftHand Pro (SHpro) är extremt mångsidig och kan användas för att greppa och manipulera vanliga föremål. Vi kommer att utföra omfattande tester av den myoelektriska SHpro genom att be försökspersonerna att utföra en mängd olika ADL-uppgifter i en strukturerad miljö på plats på Mayo Clinic Rochester. Dessa data kommer att användas av Mayo Clinic, ASU och IIT-forskarteamen för att modifiera SHpro-designen för att anpassa den för användning av personer med amputationer samtidigt som man fokuserar på SHpro-sockets design, ytelektromyografi (EMG)-baserad kontroll (används vanligtvis i kommersiellt tillgängliga proteser idag).
Vi kommer att kvantifiera förmågan hos patienter med amputation under armbågen att utföra ovanstående uppgifter med hjälp av den protetiska terminalenhetens version av SHpro. Vi antar att personer med amputationer kommer att lära sig att använda SHpro och utföra grepp- och manipulationsuppgifter till en högre nivå än vad deras nuvarande terminalenheter tillåter.
De långsiktiga målen för denna explorativa studie är att designa och bygga en lågkostnads, högpresterande handprotesanordning som kommer att accepteras av patienter med amputation under armbågen och tillåta dem att utföra ett bredare utbud av ADL-uppgifter än vad som är tillåtet. av dagens kommersiellt tillgängliga proteser. Data som samlas in genom de föreslagna studierna kommer att ge en viktig grund för att optimera designen av SHpro för framtida testning på ett stort antal personer med förlust av extremiteter. Framtida studier kommer också att bedöma i vilken utsträckning SHpro:s funktionalitet och acceptans kan dra nytta av att bädda in ytterligare synergistiska handrörelsemönster i SHpro.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Försökspersoner > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med amputation i mindre än 6 månader.
- Patienter som har varit vältränade och tränade att använda en protes men valde att inte göra det.
- Klinisk historia av brachial plexopati, cervikal radikulopati eller polyneuropati och ihållande svaghet.
5) Synproblem som skulle störa vår greppuppgift.
6) Samexisterande sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros, motorneuronsjukdom, myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom, dystoni) som skulle störa vår greppuppgift
7) Betydande spasticitet/styvhet bedömd genom test av rörelseomfång som skulle störa vår greppuppgift.
8) Aktiv psykiatrisk sjukdom.
9) Kognitiva störningar som skulle störa att följa studieinstruktioner och fylla i enkäter (efter utredarens gottfinnande).
10) Användning av mediciner som kan påverka sensoriska och/eller motoriska funktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient
Testning kommer att inkludera självrapporteringsfrågeformulär, bedömningar av dagliga aktiviteter (ADL) av en arbetsterapeut och biomekaniska mätningar av krafter som appliceras på föremål och rörelse i den övre extremiteten som samlas in under vanliga uppgifter.
Rörelse kommer att registreras med hjälp av sensorer som är fästa på armen och SoftHand.
Under varje session kommer videor att erhållas av de ämnen som utför uppgifter.
De experimentella datainsamlingarna är organiserade i 5 sessioner, som kommer att äga rum under loppet av 1 vecka, schemalagda av försökspersonens tillgänglighet, med möjlighet med patienter för en 1-veckas period av hemtestning och tillhörande pre- och post- bedömningar.
|
Biomekanisk, ADL och funktionell testning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Testning kommer att inkludera självrapporteringsfrågeformulär, bedömningar av dagliga aktiviteter (ADL) av en arbetsterapeut och biomekaniska mätningar av krafter som appliceras på föremål och rörelse i den övre extremiteten som samlas in under vanliga uppgifter.
Rörelse kommer att registreras med hjälp av sensorer som är fästa på armen och SoftHand.
Under varje session kommer videor att erhållas av de ämnen som utför uppgifter.
De experimentella datainsamlingarna är organiserade i 4 sessioner, som kommer att äga rum under loppet av 1 vecka, schemalagda av ämnets tillgänglighet.
Kontrollämnen kommer att delta i två sessioner, inklusive en bedömning före och efter träning.
|
Biomekanisk, ADL och funktionell testning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömningar
Tidsram: 1 vecka
|
DASH-poäng, Jebsen Taylors test av handfunktion och biomekaniska mätningar (inklusive total greppkraft, belastningskraftsdelning mellan tummen och fingrar), tid till maximal greppkraft och nettovridmoment som utövas av försökspersonen när föremålet lyfter igång) .
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADL-tester
Tidsram: 1 vecka
|
AM-ULA ADL-bedömningen kommer att användas som sekundära resultatmått för att identifiera specifika greppuppgifter eller uppgiftskomponent(er) som en kontrollperson eller personer med amputationer kan ha svårt att utföra.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13-008649
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .