Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myoelectric SoftHand Pro för att förbättra protesfunktionen för personer med amputationer under armbågen: en genomförbarhetsstudie (SoftHand)

16 januari 2018 uppdaterad av: Karen L. Andrews, M.D.
En studie för att undersöka hypotesen att en Pisa/IIT Robotic SoftHand Pro konverterad till en protetisk terminalenhet kommer att förbättra prestandan för personer med lemförlust i ett bredare spektrum av dagliga livsuppgifter än vad som tillåts av dagens kommersiellt tillgängliga proteshänder, och kommer att överträffa etablerade riktmärken för aktiviteter i det dagliga livet (ADL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminära data tyder på att SoftHand Pro (SHpro) är extremt mångsidig och kan användas för att greppa och manipulera vanliga föremål. Vi kommer att utföra omfattande tester av den myoelektriska SHpro genom att be försökspersonerna att utföra en mängd olika ADL-uppgifter i en strukturerad miljö på plats på Mayo Clinic Rochester. Dessa data kommer att användas av Mayo Clinic, ASU och IIT-forskarteamen för att modifiera SHpro-designen för att anpassa den för användning av personer med amputationer samtidigt som man fokuserar på SHpro-sockets design, ytelektromyografi (EMG)-baserad kontroll (används vanligtvis i kommersiellt tillgängliga proteser idag).

Vi kommer att kvantifiera förmågan hos patienter med amputation under armbågen att utföra ovanstående uppgifter med hjälp av den protetiska terminalenhetens version av SHpro. Vi antar att personer med amputationer kommer att lära sig att använda SHpro och utföra grepp- och manipulationsuppgifter till en högre nivå än vad deras nuvarande terminalenheter tillåter.

De långsiktiga målen för denna explorativa studie är att designa och bygga en lågkostnads, högpresterande handprotesanordning som kommer att accepteras av patienter med amputation under armbågen och tillåta dem att utföra ett bredare utbud av ADL-uppgifter än vad som är tillåtet. av dagens kommersiellt tillgängliga proteser. Data som samlas in genom de föreslagna studierna kommer att ge en viktig grund för att optimera designen av SHpro för framtida testning på ett stort antal personer med förlust av extremiteter. Framtida studier kommer också att bedöma i vilken utsträckning SHpro:s funktionalitet och acceptans kan dra nytta av att bädda in ytterligare synergistiska handrörelsemönster i SHpro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Försökspersoner > 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med amputation i mindre än 6 månader.
  2. Patienter som har varit vältränade och tränade att använda en protes men valde att inte göra det.
  3. Klinisk historia av brachial plexopati, cervikal radikulopati eller polyneuropati och ihållande svaghet.

5) Synproblem som skulle störa vår greppuppgift.

6) Samexisterande sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros, motorneuronsjukdom, myasthenia gravis, Parkinsons sjukdom, dystoni) som skulle störa vår greppuppgift

7) Betydande spasticitet/styvhet bedömd genom test av rörelseomfång som skulle störa vår greppuppgift.

8) Aktiv psykiatrisk sjukdom.

9) Kognitiva störningar som skulle störa att följa studieinstruktioner och fylla i enkäter (efter utredarens gottfinnande).

10) Användning av mediciner som kan påverka sensoriska och/eller motoriska funktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient
Testning kommer att inkludera självrapporteringsfrågeformulär, bedömningar av dagliga aktiviteter (ADL) av en arbetsterapeut och biomekaniska mätningar av krafter som appliceras på föremål och rörelse i den övre extremiteten som samlas in under vanliga uppgifter. Rörelse kommer att registreras med hjälp av sensorer som är fästa på armen och SoftHand. Under varje session kommer videor att erhållas av de ämnen som utför uppgifter. De experimentella datainsamlingarna är organiserade i 5 sessioner, som kommer att äga rum under loppet av 1 vecka, schemalagda av försökspersonens tillgänglighet, med möjlighet med patienter för en 1-veckas period av hemtestning och tillhörande pre- och post- bedömningar.
Biomekanisk, ADL och funktionell testning.
Andra namn:
  • SH
  • SHpro
Övrig: Kontrollera
Testning kommer att inkludera självrapporteringsfrågeformulär, bedömningar av dagliga aktiviteter (ADL) av en arbetsterapeut och biomekaniska mätningar av krafter som appliceras på föremål och rörelse i den övre extremiteten som samlas in under vanliga uppgifter. Rörelse kommer att registreras med hjälp av sensorer som är fästa på armen och SoftHand. Under varje session kommer videor att erhållas av de ämnen som utför uppgifter. De experimentella datainsamlingarna är organiserade i 4 sessioner, som kommer att äga rum under loppet av 1 vecka, schemalagda av ämnets tillgänglighet. Kontrollämnen kommer att delta i två sessioner, inklusive en bedömning före och efter träning.
Biomekanisk, ADL och funktionell testning.
Andra namn:
  • SH
  • SHpro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsbedömningar
Tidsram: 1 vecka
DASH-poäng, Jebsen Taylors test av handfunktion och biomekaniska mätningar (inklusive total greppkraft, belastningskraftsdelning mellan tummen och fingrar), tid till maximal greppkraft och nettovridmoment som utövas av försökspersonen när föremålet lyfter igång) .
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADL-tester
Tidsram: 1 vecka
AM-ULA ADL-bedömningen kommer att användas som sekundära resultatmått för att identifiera specifika greppuppgifter eller uppgiftskomponent(er) som en kontrollperson eller personer med amputationer kan ha svårt att utföra.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-008649

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera