팔꿈치 아래 절단 환자를 위한 보철 기능을 개선하는 Myoelectric SoftHand Pro: 타당성 조사 (SoftHand)
연구 개요
상세 설명
예비 데이터에 따르면 SoftHand Pro(SHpro)는 매우 다재다능하며 일반적인 물체를 잡고 조작하는 데 사용할 수 있습니다. 우리는 Mayo Clinic Rochester 현장의 구조화된 환경에서 피실험자들에게 다양한 ADL 작업을 수행하도록 요청하여 근전기 SHpro에 대한 광범위한 테스트를 수행할 것입니다. 이 데이터는 Mayo Clinic, ASU 및 IIT 연구팀에서 SHpro 소켓 설계, 표면 근전도(EMG) 기반 제어(일반적으로 사용되는 오늘날 상업적으로 이용 가능한 보철물에서).
우리는 SHpro의 보철 단말 장치 버전을 사용하여 위의 작업을 수행할 수 있는 팔꿈치 아래 절단 환자의 능력을 정량화할 것입니다. 우리는 절단된 사람들이 SHpro 사용법을 배우고 현재 터미널 장치에서 허용하는 것보다 더 높은 수준으로 잡기 및 조작 작업을 수행할 것이라고 가정합니다.
이 탐색 연구의 장기 목표는 팔꿈치 아래 절단 환자가 허용하고 허용된 것보다 더 넓은 범위의 ADL 작업을 수행할 수 있도록 하는 저비용 고성능 보철 핸드 터미널 장치를 설계 및 제작하는 것입니다. 오늘날 상업적으로 이용 가능한 보철물에 의해. 제안된 연구를 통해 수집된 데이터는 사지 손실이 있는 많은 수의 사람들에 대한 향후 테스트를 위해 SHpro 설계를 최적화하기 위한 중요한 기반을 제공할 것입니다. 향후 연구는 또한 SHpro의 기능과 수용이 SHpro에 추가 시너지 손 동작 패턴을 내장함으로써 이익을 얻을 수 있는 정도를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 피험자 > 18세.
제외 기준:
- 6개월 미만의 절단 환자.
- 의지를 사용하도록 적합하고 훈련을 받았지만 그렇게 하지 않기로 선택한 환자.
- 상완신경총병증, 경추 신경근병증 또는 다발신경병증 및 지속적인 쇠약의 임상 병력.
5) 파악 작업을 방해하는 시각적 문제.
6) 파악 작업을 방해하는 공존하는 중추 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 운동 신경 질환, 중증 근무력증, 파킨슨병, 근긴장 이상)
7) 우리의 파악 작업을 방해할 동작 테스트의 범위를 통해 평가된 상당한 경직/경직.
8) 활성 정신 질환.
9) 연구 지침을 따르고 설문 조사를 작성하는 데 방해가 되는 인지 장애(조사자의 재량에 따라).
10) 감각 및/또는 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
테스트에는 자가 보고 설문지, 작업 치료사에 의한 일상 생활 활동(ADL) 평가, 물체에 적용되는 힘의 생체역학적 측정 및 일반적으로 수행하는 작업 중에 수집된 상지의 움직임이 포함됩니다.
팔과 SoftHand에 부착된 센서를 사용하여 동작이 기록됩니다.
각 세션 동안 작업을 수행하는 피험자의 비디오를 얻을 수 있습니다.
실험 데이터 수집은 5개의 세션으로 구성되며, 이는 1주 동안 진행되며 피험자의 가용성에 따라 일정이 잡히고 1주일 동안 환자가 집으로 가져가 테스트 및 관련 전후에 선택할 수 있습니다. 평가.
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생체 역학, ADL 및 기능 테스트.
다른 이름들:
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다른: 제어
테스트에는 자가 보고 설문지, 작업 치료사에 의한 일상 생활 활동(ADL) 평가, 물체에 적용되는 힘의 생체역학적 측정 및 일반적으로 수행하는 작업 중에 수집된 상지의 움직임이 포함됩니다.
팔과 SoftHand에 부착된 센서를 사용하여 동작이 기록됩니다.
각 세션 동안 작업을 수행하는 피험자의 비디오를 얻을 수 있습니다.
실험 데이터 수집은 4개의 세션으로 구성되며, 이는 피험자의 가용성에 따라 1주일 동안 진행됩니다.
제어 대상은 사전 및 사후 교육 평가를 포함하여 두 세션에 참여합니다.
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생체 역학, ADL 및 기능 테스트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 평가
기간: 일주
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DASH 점수, Jebsen Taylor 손 기능 테스트 및 생체역학적 측정(총 쥐는 힘, 엄지와 손가락 사이의 부하 힘 공유, 최대 쥐는 힘까지의 시간, 물체 들어 올리기 시작 시 피험자가 가하는 순 토크 포함) .
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADL 테스트
기간: 일주
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AM-ULA ADL 평가는 제어 또는 절단 피험자가 수행하는 데 어려움이 있을 수 있는 특정 잡기 작업 또는 작업 구성 요소를 식별하기 위한 이차 결과 측정으로 사용됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13-008649
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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