Myoelectric SoftHand Pro a könyök alatti amputációval rendelkezők protézisfunkcióinak javítására: Megvalósíthatósági tanulmány (SoftHand)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a SoftHand Pro (SHpro) rendkívül sokoldalú, és használható általános tárgyak megragadására és manipulálására. A myoelectric SHpro kiterjedt tesztelését fogjuk végrehajtani úgy, hogy felkérjük az alanyokat, hogy végezzenek ADL feladatok széles skáláját egy strukturált környezetben, a Mayo Clinic Rochesterben. Ezeket az adatokat a Mayo Clinic, az ASU és az IIT kutatócsoportok fogják felhasználni az SHpro tervezésének módosítására, hogy az amputáción átesett emberek számára is használható legyen, miközben az SHpro aljzat kialakítására, a felületi elektromiográfia (EMG) alapú vezérlésre (általában használják) a ma kereskedelmi forgalomban kapható protézisekben).
Számszerűsíteni fogjuk a könyök alatti amputációval rendelkező betegek azon képességét, hogy a fenti feladatokat elvégezzék az SHpro protézis végkészülékes verziójával. Feltételezzük, hogy az amputáción átesett emberek megtanulják használni az SHpro-t, és a jelenlegi termináleszközeik által megengedettnél magasabb szinten hajtanak végre megfogási és manipulációs feladatokat.
Ennek a feltáró tanulmánynak a hosszú távú célja egy olyan alacsony költségű, nagy teljesítményű protézis kézi terminál megtervezése és megépítése, amelyet a könyök alatti amputációban szenvedő betegek is elfogadnak, és lehetővé teszik számukra a megengedettnél szélesebb körű ADL feladatok elvégzését. a ma kereskedelmi forgalomban kapható protézisekkel. A javasolt tanulmányok során összegyűjtött adatok fontos alapot biztosítanak az SHpro tervezésének optimalizálásához, hogy a jövőben nagyszámú végtagvesztéssel küzdő emberen teszteljenek. A jövőbeni tanulmányok azt is felmérik, hogy az SHpro funkcionalitása és elfogadottsága mennyiben profitálhat további szinergikus kézmozgásminták beágyazása az SHpro-ba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 év feletti alanyok.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb amputáción átesett betegek.
- Olyan betegek, akiket alkalmassá tettek a protézis használatára, és kiképezték őket, de úgy döntöttek, hogy nem teszik ezt.
- Brachialis plexopathia, cervicalis radiculopathia vagy polyneuropathia és tartós gyengeség klinikai anamnézisében.
5) Vizuális problémák, amelyek megzavarnák a megragadási feladatunkat.
6) Egyidejűleg fennálló központi idegrendszeri megbetegedések (pl. sclerosis multiplex, motoros idegrendszeri betegség, myasthenia gravis, Parkinson-kór, dystonia), amelyek akadályoznák megragadási feladatunkat
7) Szignifikáns spaszticitás/merevség a mozgástartomány-teszttel mérve, amely zavarná a megragadási feladatunkat.
8) Aktív pszichiátriai betegség.
9) Kognitív károsodások, amelyek akadályoznák a tanulmányi utasítások követését és a felmérések kitöltését (a vizsgáló belátása szerint).
10) Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szenzoros és/vagy motoros funkciókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg
A tesztek magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket, a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) foglalkozás-terapeuta általi értékelését, valamint a tárgyakra kifejtett erők és a felső végtag mozgásának biomechanikai mérését, amelyet az általánosan elvégzett feladatok során gyűjtenek össze.
A mozgás rögzítése a karhoz és a SoftHandhez csatlakoztatott érzékelőkkel történik.
Az egyes foglalkozásokon videókat készítenek a feladatokat végrehajtó alanyokról.
A kísérleti adatgyűjtések 5 ülésre vannak felosztva, amelyek 1 hét leforgása alatt zajlanak, az alany elérhetősége szerint ütemezve, és lehetőség van a betegeknél 1 hetes otthoni vizsgálatra, valamint a kapcsolódó előzetes és utáni vizsgálatra. értékelések.
|
Biomechanikai, ADL és funkcionális tesztelés.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A tesztek magukban foglalják az önbeszámoló kérdőíveket, a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) foglalkozás-terapeuta általi értékelését, valamint a tárgyakra kifejtett erők és a felső végtag mozgásának biomechanikai mérését, amelyet az általánosan elvégzett feladatok során gyűjtenek össze.
A mozgás rögzítése a karhoz és a SoftHandhez csatlakoztatott érzékelőkkel történik.
Az egyes foglalkozásokon videókat készítenek a feladatokat végrehajtó alanyokról.
A kísérleti adatgyűjtések 4 munkamenetbe vannak szervezve, amelyek 1 hét alatt zajlanak le, az alany elérhetősége szerint ütemezve.
A kontroll alanyok két ülésen vesznek részt, beleértve a képzés előtti és utáni értékelést.
|
Biomechanikai, ADL és funkcionális tesztelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális értékelések
Időkeret: 1 hét
|
DASH-pontszám, Jebsen Taylor kézműködési teszt és biomechanikai mérések (beleértve a teljes fogási erőt, a terhelési erő megosztását a hüvelykujj és az ujjak között, a maximális fogási erő eléréséig eltelt időt és az alany által a tárgyemelés kezdetén kifejtett nettó nyomatékot) .
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADL tesztek
Időkeret: 1 hét
|
Az AM-ULA ADL értékelést másodlagos eredménymérőként használják fel olyan konkrét megragadási feladatok vagy feladatelem(ek) azonosítására, amelyeket a kontroll vagy az amputációt szenvedő személyek nehezen tudnak végrehajtani.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-008649
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .