Myoelectric SoftHand Pro para melhorar a função protética para pessoas com amputações abaixo do cotovelo: um estudo de viabilidade (SoftHand)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados preliminares sugerem que o SoftHand Pro (SHpro) é extremamente versátil e pode ser usado para agarrar e manipular objetos comuns. Faremos testes extensivos do SHpro mioelétrico, solicitando aos participantes que executem uma ampla variedade de tarefas de AVD em um ambiente estruturado no local da Mayo Clinic Rochester. Esses dados serão usados pelas equipes de pesquisa da Mayo Clinic, ASU e IIT para modificar o design do SHpro para adaptá-lo para uso por pessoas com amputações, enquanto se concentra no design do soquete SHpro, controle baseado em eletromiografia (EMG) de superfície (normalmente usado em próteses comercialmente disponíveis atualmente).
Vamos quantificar a capacidade dos pacientes com amputação abaixo do cotovelo para realizar as tarefas acima usando a versão do dispositivo terminal protético do SHpro. Nossa hipótese é que pessoas com amputações aprenderão a usar o SHpro e realizar tarefas de preensão e manipulação em um nível maior do que o permitido por seus dispositivos terminais atuais.
Os objetivos de longo prazo deste estudo exploratório são projetar e construir um dispositivo terminal de mão protético de baixo custo e alto desempenho que seja aceito por pacientes com amputação abaixo do cotovelo e permita que eles executem uma gama mais ampla de tarefas de AVD do que o permitido pelas próteses disponíveis comercialmente hoje. Os dados coletados por meio dos estudos propostos fornecerão uma base importante para otimizar o design do SHpro para testes futuros em um grande número de pessoas com perda de membros. Estudos futuros também avaliarão até que ponto a funcionalidade e a aceitação do SHpro podem se beneficiar da incorporação de padrões de movimento manual sinérgicos adicionais no SHpro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Sujeitos > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes amputados há menos de 6 meses.
- Pacientes que foram aptos e treinados para usar uma prótese, mas optaram por não fazê-lo.
- História clínica de plexopatia braquial, radiculopatia cervical ou polineuropatia e fraqueza persistente.
5) Problemas visuais que interfeririam em nossa tarefa de preensão.
6) Doença coexistente do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla, doença do neurônio motor, miastenia gravis, doença de Parkinson, distonia) que interferiria em nossa tarefa de preensão
7) Espasticidade/rigidez significativa avaliada por meio de teste de amplitude de movimento que interferiria em nossa tarefa de preensão.
8) Doença psiquiátrica ativa.
9) Deficiências cognitivas que possam interferir no seguimento das instruções do estudo e no preenchimento de pesquisas (a critério do investigador).
10) Uso de medicamentos que possam afetar as funções sensoriais e/ou motoras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente
Os testes incluirão questionários de autorrelato, avaliações de atividades da vida diária (AVD) por um terapeuta ocupacional e medidas biomecânicas de forças aplicadas a objetos e movimento do membro superior coletadas durante tarefas comumente executadas.
O movimento será registrado usando sensores conectados ao braço e ao SoftHand.
Durante cada sessão, serão obtidos vídeos dos sujeitos realizando tarefas.
As recolhas de dados experimentais estão organizadas em 5 Sessões, que decorrerão ao longo de 1 semana, agendadas de acordo com a disponibilidade do sujeito, podendo com os doentes um período de 1 semana de testes em casa e associados pré e pós- avaliações.
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Testes biomecânicos, AVD e funcionais.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Os testes incluirão questionários de autorrelato, avaliações de atividades da vida diária (AVD) por um terapeuta ocupacional e medidas biomecânicas de forças aplicadas a objetos e movimento do membro superior coletadas durante tarefas comumente executadas.
O movimento será registrado usando sensores conectados ao braço e ao SoftHand.
Durante cada sessão, serão obtidos vídeos dos sujeitos realizando tarefas.
As recolhas de dados experimentais estão organizadas em 4 Sessões, que decorrerão ao longo de 1 semana, agendadas mediante a disponibilidade do sujeito.
Sujeitos de controle participarão de duas sessões, incluindo avaliações pré e pós-treinamento.
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Testes biomecânicos, AVD e funcionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações funcionais
Prazo: 1 semana
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Pontuação DASH, o Teste Jebsen Taylor da Função da Mão e medidas biomecânicas (incluindo força de preensão total, compartilhamento de força de carga entre o polegar e o(s) dedo(s), tempo até o pico da força de preensão e torque líquido exercido pelo sujeito no início do levantamento do objeto) .
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes AVD
Prazo: 1 semana
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A avaliação AM-ULA ADL será usada como medida de resultado secundário para identificar tarefas específicas de preensão ou componente(s) de tarefa que um sujeito de controle ou pessoas com amputações podem ter dificuldade em realizar.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13-008649
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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