Myoelectric SoftHand Pro om de prothetische functie te verbeteren voor mensen met amputaties onder de elleboog: een haalbaarheidsonderzoek (SoftHand)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopige gegevens suggereren dat de SoftHand Pro (SHpro) extreem veelzijdig is en kan worden gebruikt om gewone objecten vast te pakken en te manipuleren. We zullen de myo-elektrische SHpro uitgebreid testen door proefpersonen te vragen een breed scala aan ADL-taken uit te voeren in een gestructureerde omgeving ter plaatse bij Mayo Clinic Rochester. Deze gegevens zullen worden gebruikt door de Mayo Clinic, ASU en de IIT-onderzoeksteams om het SHpro-ontwerp aan te passen om het aan te passen voor gebruik door mensen met amputaties. tegenwoordig in in de handel verkrijgbare prothesen).
We zullen het vermogen van patiënten met een amputatie onder de elleboog kwantificeren om de bovenstaande taken uit te voeren met behulp van de versie van het prothetische eindapparaat van de SHpro. We veronderstellen dat mensen met amputaties de SHpro zullen leren gebruiken en grijp- en manipulatietaken zullen uitvoeren op een hoger niveau dan mogelijk is met hun huidige eindapparaten.
De langetermijndoelstellingen van deze verkennende studie zijn het ontwerpen en bouwen van een goedkope, hoogwaardige prothetische handterminal die zal worden geaccepteerd door patiënten met een amputatie onder de elleboog en die hen in staat stelt een breder scala aan ADL-taken uit te voeren dan is toegestaan door de huidige in de handel verkrijgbare prothesen. De gegevens die via de voorgestelde onderzoeken zijn verzameld, zullen een belangrijke basis vormen voor het optimaliseren van het ontwerp van de SHpro voor toekomstig testen op een groot aantal mensen met ledemaatverlies. Toekomstige studies zullen ook beoordelen in hoeverre de functionaliteit en acceptatie van de SHpro baat zou kunnen hebben bij het inbedden van aanvullende synergetische handbewegingspatronen in de SHpro.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Proefpersonen > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een amputatie van minder dan 6 maanden.
- Patiënten die fit en getraind zijn om een prothese te gebruiken, maar ervoor kiezen dit niet te doen.
- Klinische geschiedenis van brachiale plexopathie, cervicale radiculopathie of polyneuropathie en aanhoudende zwakte.
5) Visuele problemen die onze grijptaak zouden verstoren.
6) Naast elkaar bestaande ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. multiple sclerose, motorneuronziekte, myasthenia gravis, ziekte van Parkinson, dystonie) die onze grijptaak zou verstoren
7) Aanzienlijke spasticiteit/stijfheid zoals vastgesteld door middel van bewegingstests die onze grijptaak zou hinderen.
8) Actieve psychiatrische ziekte.
9) Cognitieve stoornissen die het volgen van studie-instructies en het invullen van enquêtes zouden belemmeren (ter beoordeling van de onderzoeker).
10) Gebruik van medicijnen die sensorische en/of motorische functies kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldig
Het testen omvat zelfrapportagevragenlijsten, beoordelingen van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) door een ergotherapeut, en biomechanische metingen van krachten uitgeoefend op objecten en beweging van de bovenste ledematen die zijn verzameld tijdens algemeen uitgevoerde taken.
Beweging wordt geregistreerd met behulp van sensoren die aan de arm en SoftHand zijn bevestigd.
Tijdens elke sessie worden video's gemaakt van de proefpersonen die taken uitvoeren.
De experimentele gegevensverzamelingen zijn georganiseerd in 5 sessies, die zullen plaatsvinden in de loop van 1 week, gepland op basis van de beschikbaarheid van de proefpersoon, met de optie met patiënten gedurende een periode van 1 week thuistesten en bijbehorende pre- en post-testen. beoordelingen.
|
Biomechanisch, ADL en functioneel testen.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Het testen omvat zelfrapportagevragenlijsten, beoordelingen van activiteiten van het dagelijks leven (ADL) door een ergotherapeut, en biomechanische metingen van krachten uitgeoefend op objecten en beweging van de bovenste ledematen die zijn verzameld tijdens algemeen uitgevoerde taken.
Beweging wordt geregistreerd met behulp van sensoren die aan de arm en SoftHand zijn bevestigd.
Tijdens elke sessie worden video's gemaakt van de proefpersonen die taken uitvoeren.
De experimentele gegevensverzamelingen zijn georganiseerd in 4 sessies, die plaatsvinden in de loop van 1 week, gepland op basis van de beschikbaarheid van de proefpersoon.
Controlepersonen zullen deelnemen aan twee sessies, inclusief een pre- en post-training assessment.
|
Biomechanisch, ADL en functioneel testen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: 1 week
|
DASH-score, de Jebsen Taylor-test van de handfunctie en biomechanische metingen (inclusief totale grijpkracht, belastingskrachtverdeling tussen duim en vinger(s), tijd tot maximale grijpkracht en netto koppel uitgeoefend door de proefpersoon bij het optillen van het object) .
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADL-testen
Tijdsspanne: 1 week
|
De AM-ULA ADL-beoordeling zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten om specifieke grijptaken of taakcomponent(en) te identificeren die een controlepersoon of mensen met amputaties mogelijk moeilijk kunnen uitvoeren.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-008649
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SoftHand
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAanmelden op uitnodigingAmputatie, aangeboren | Amputatie, traumatisch | Letsel aan bovenste extremiteit | Misvormingen van de bovenste ledematen, aangeborenVerenigde Staten