Myoelectric SoftHand Pro para mejorar la función protésica para personas con amputaciones por debajo del codo: un estudio de viabilidad (SoftHand)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos preliminares sugieren que SoftHand Pro (SHpro) es extremadamente versátil y puede usarse para agarrar y manipular objetos comunes. Realizaremos pruebas exhaustivas del myoelectric SHpro pidiéndoles a los sujetos que realicen una amplia variedad de tareas de ADL en un entorno estructurado en el sitio de Mayo Clinic Rochester. Estos datos serán utilizados por los equipos de investigación de Mayo Clinic, ASU y el IIT para modificar el diseño del SHpro y adaptarlo para que lo usen personas con amputaciones mientras se enfoca en el diseño del encaje del SHpro, control basado en electromiografía de superficie (EMG) (generalmente utilizado en las prótesis disponibles comercialmente en la actualidad).
Cuantificaremos la capacidad de los pacientes con amputación por debajo del codo para realizar las tareas anteriores utilizando la versión de dispositivo terminal protésico del SHpro. Presumimos que las personas con amputaciones aprenderán a usar el SHpro y realizarán tareas de agarre y manipulación a un nivel mayor que el que les permiten sus dispositivos terminales actuales.
Los objetivos a largo plazo de este estudio exploratorio son diseñar y construir un dispositivo terminal de mano protésico de bajo costo y alto rendimiento que sea aceptado por pacientes con amputación por debajo del codo y les permita realizar una gama más amplia de tareas AVD de las permitidas. por las prótesis disponibles comercialmente en la actualidad. Los datos recopilados a través de los estudios propuestos proporcionarán una base importante para optimizar el diseño del SHpro para futuras pruebas en una gran cantidad de personas con pérdida de extremidades. Los estudios futuros también evaluarán hasta qué punto la funcionalidad y la aceptación de SHpro podrían beneficiarse de la incorporación de patrones de movimiento de mano sinérgicos adicionales en SHpro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Sujetos > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una amputación de menos de 6 meses.
- Pacientes que han sido aptos y entrenados para usar una prótesis pero optaron por no hacerlo.
- Historia clínica de plexopatía braquial, radiculopatía cervical o polineuropatía y debilidad persistente.
5) Problemas visuales que interferirían con nuestra tarea de prensión.
6) Enfermedad del sistema nervioso central coexistente (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de las neuronas motoras, miastenia grave, enfermedad de Parkinson, distonía) que podría interferir con nuestra tarea de prensión
7) Espasticidad/rigidez significativa evaluada a través de pruebas de rango de movimiento que interferiría con nuestra tarea de agarre.
8) Enfermedad psiquiátrica activa.
9) Deficiencias cognitivas que podrían interferir con el seguimiento de las instrucciones del estudio y el llenado de encuestas (a discreción del investigador).
10) Uso de medicamentos que puedan afectar las funciones sensoriales y/o motoras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente
Las pruebas incluirán cuestionarios de autoinforme, evaluaciones de las actividades de la vida diaria (ADL) por parte de un terapeuta ocupacional y medidas biomecánicas de las fuerzas aplicadas a los objetos y el movimiento de la extremidad superior recopiladas durante las tareas realizadas comúnmente.
El movimiento se registrará mediante sensores que se adjuntan al brazo y SoftHand.
Durante cada sesión se obtendrán vídeos de los sujetos realizando las tareas.
Las recopilaciones de datos experimentales se organizan en 5 Sesiones, que se llevarán a cabo en el transcurso de 1 semana, programadas según la disponibilidad del sujeto, con la opción de que los pacientes realicen un período de 1 semana de pruebas para llevar a casa y pruebas previas y posteriores asociadas. evaluaciones
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Pruebas biomecánicas, AVD y funcionales.
Otros nombres:
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Otro: Control
Las pruebas incluirán cuestionarios de autoinforme, evaluaciones de las actividades de la vida diaria (ADL) por parte de un terapeuta ocupacional y medidas biomecánicas de las fuerzas aplicadas a los objetos y el movimiento de la extremidad superior recopiladas durante las tareas realizadas comúnmente.
El movimiento se registrará mediante sensores que se adjuntan al brazo y SoftHand.
Durante cada sesión se obtendrán vídeos de los sujetos realizando las tareas.
Las tomas de datos experimentales se organizan en 4 Sesiones, que tendrán lugar a lo largo de 1 semana, programadas según la disponibilidad del sujeto.
Los sujetos de control participarán en dos sesiones, incluidas evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento.
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Pruebas biomecánicas, AVD y funcionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones funcionales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación DASH, la prueba Jebsen Taylor de la función de la mano y medidas biomecánicas (incluida la fuerza de agarre total, la fuerza de carga compartida entre el pulgar y los dedos, el tiempo hasta la fuerza de agarre máxima y el par neto ejercido por el sujeto al inicio de la elevación del objeto) .
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas AVD
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación AM-ULA ADL se utilizará como medidas de resultado secundarias para identificar tareas de agarre específicas o componentes de tareas que un sujeto de control o personas con amputaciones podrían tener dificultades para realizar.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-008649
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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