Myoelectric SoftHand Pro ke zlepšení protetických funkcí u lidí s amputací pod loktem: Studie proveditelnosti (SoftHand)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné údaje naznačují, že SoftHand Pro (SHpro) je extrémně univerzální a lze jej použít k uchopení a manipulaci s běžnými předměty. Provedeme rozsáhlé testování myoelektrického SHpro tím, že požádáme subjekty, aby provedly širokou škálu úkolů ADL ve strukturovaném prostředí na místě na Mayo Clinic Rochester. Tato data využijí Mayo Clinic, ASU a výzkumné týmy IIT k úpravě designu SHpro tak, aby jej mohli používat lidé s amputacemi, přičemž se zaměří na design patice SHpro, kontrolu založenou na povrchové elektromyografii (EMG) (typicky používané v dnes komerčně dostupných protézách).
Budeme kvantifikovat schopnost pacientů s podloketní amputací provádět výše uvedené úkoly pomocí protetického koncového zařízení verze SHpro. Předpokládáme, že lidé s amputacemi se naučí používat SHpro a provádět úchopové a manipulační úkoly na vyšší úrovni, než dovolují jejich současná koncová zařízení.
Dlouhodobým cílem této průzkumné studie je navrhnout a postavit levné, vysoce výkonné protetické ruční koncové zařízení, které bude akceptováno pacienty s amputací pod loktem a umožní jim provádět širší rozsah úkolů ADL, než je povoleno. pomocí dnešních komerčně dostupných protéz. Údaje shromážděné prostřednictvím navrhovaných studií poskytnou důležitý základ pro optimalizaci návrhu SHpro pro budoucí testování na velkém počtu lidí se ztrátou končetin. Budoucí studie také posoudí, do jaké míry by funkčnost a akceptace SHpro mohla těžit ze začlenění dalších synergických pohybů rukou do SHpro.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Subjekty starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s amputací kratší než 6 měsíců.
- Pacienti, kteří byli fit a vyškoleni k používání protézy, ale rozhodli se tak nedělat.
- Klinická anamnéza brachiální plexopatie, cervikální radikulopatie nebo polyneuropatie a přetrvávající slabost.
5) Vizuální problémy, které by narušovaly náš úkol uchopení.
6) Současné onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza, onemocnění motorických neuronů, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, dystonie), které by narušovalo náš úkol uchopení.
7) Významná spasticita/rigidita hodnocená pomocí testování rozsahu pohybu, která by narušovala náš úkol uchopení.
8) Aktivní psychiatrické onemocnění.
9) Kognitivní poruchy, které by narušovaly dodržování studijních pokynů a vyplňování dotazníků (podle uvážení zkoušejícího).
10) Užívání léků, které mohou ovlivnit senzorické a/nebo motorické funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trpěliví
Testování bude zahrnovat self-report dotazníky, hodnocení aktivit každodenního života (ADL) ergoterapeutem a biomechanická měření sil působících na předměty a pohyb horní končetiny shromážděné během běžně prováděných úkolů.
Pohyb bude zaznamenáván pomocí senzorů, které jsou připevněny k paži a SoftHand.
Během každého sezení budou pořizována videa subjektů, které plní úkoly.
Sběr experimentálních dat je organizován do 5 relací, které se budou konat v průběhu 1 týdne, naplánováno podle dostupnosti subjektu, s možností s pacienty po dobu 1 týdne testování s sebou domů a související pre- a post- hodnocení.
|
Biomechanické, ADL a funkční testování.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Testování bude zahrnovat self-report dotazníky, hodnocení aktivit každodenního života (ADL) ergoterapeutem a biomechanická měření sil působících na předměty a pohyb horní končetiny shromážděné během běžně prováděných úkolů.
Pohyb bude zaznamenáván pomocí senzorů, které jsou připevněny k paži a SoftHand.
Během každého sezení budou pořizována videa subjektů, které plní úkoly.
Experimentální sběry dat jsou organizovány do 4 relací, které se budou konat v průběhu 1 týdne, naplánováno podle dostupnosti subjektu.
Kontrolní subjekty se zúčastní dvou sezení, včetně hodnocení před a po školení.
|
Biomechanické, ADL a funkční testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 1 týden
|
DASH skóre, Jebsen Taylorův test funkce ruky a biomechanická měření (včetně celkové síly úchopu, sdílení zátěžové síly mezi palcem a prstem (prsty), doby do dosažení maximální síly úchopu a čistého točivého momentu vyvíjeného subjektem při začátku zvedání předmětu) .
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADL testy
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení AM-ULA ADL bude použito jako sekundární výstupní měřítka k identifikaci konkrétních uchopovacích úkolů nebo složek úkolu, které může mít problém provádět kontrolní subjekt nebo osoby s amputací.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-008649
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SoftHand
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAktivní, ne náborAmputace, vrozená | Amputace, traumatické | Poranění horní končetiny | Deformace horních končetin, vrozenéSpojené státy