Myoelectric SoftHand Pro for at forbedre protesefunktionen for mennesker med amputationer under albuen: En gennemførlighedsundersøgelse (SoftHand)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foreløbige data tyder på, at SoftHand Pro (SHpro) er ekstremt alsidig og kan bruges til at gribe og manipulere almindelige genstande. Vi vil udføre omfattende test af den myoelektriske SHpro ved at bede forsøgspersoner om at udføre en bred vifte af ADL-opgaver i et struktureret miljø på stedet på Mayo Clinic Rochester. Disse data vil blive brugt af Mayo Clinic, ASU og IIT-forskningsholdene til at ændre SHpro-designet for at tilpasse det til brug af personer med amputationer, mens der fokuseres på SHpro-fatningsdesignet, overfladeelektromyografi (EMG)-baseret kontrol (bruges typisk i kommercielt tilgængelige proteser i dag).
Vi vil kvantificere evnen hos patienter med amputation under albuen til at udføre ovenstående opgaver ved hjælp af den protetiske terminalenhedsversion af SHpro. Vi antager, at mennesker med amputationer vil lære at bruge SHpro og udføre greb og manipulationsopgaver til et højere niveau end det, der er tilladt af deres nuværende terminalenheder.
De langsigtede mål for denne eksplorative undersøgelse er at designe og bygge en billig, højtydende protesehåndterminalanordning, der vil blive accepteret af patienter med amputation under albuen og give dem mulighed for at udføre en bredere vifte af ADL-opgaver end tilladt af nutidens kommercielt tilgængelige proteser. Dataene indsamlet gennem de foreslåede undersøgelser vil udgøre et vigtigt grundlag for at optimere designet af SHpro til fremtidig testning på et stort antal mennesker med tab af lemmer. Fremtidige undersøgelser vil også vurdere, i hvilket omfang SHpro'ens funktionalitet og accept kan drage fordel af at indlejre yderligere synergistiske håndbevægelsesmønstre i SHpro.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Forsøgspersoner > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med amputation i mindre end 6 måneder.
- Patienter, der har været egnet og trænet til at bruge en protese, men som har valgt ikke at gøre det.
- Klinisk historie med brachial plexopati, cervikal radikulopati eller polyneuropati og vedvarende svaghed.
5) Visuelle problemer, der ville forstyrre vores grebsopgave.
6) Sameksisterende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose, motorneuronsygdom, myasthenia gravis, Parkinsons sygdom, dystoni), som ville forstyrre vores forståelsesopgave
7) Signifikant spasticitet/rigiditet vurderet gennem rækkevidde af bevægelsestest, som ville forstyrre vores grebsopgave.
8) Aktiv psykiatrisk sygdom.
9) Kognitive svækkelser, som ville forstyrre at følge undersøgelsesinstruktioner og udfylde undersøgelser (efter investigatorens skøn).
10) Brug af medicin, der kan påvirke sensoriske og/eller motoriske funktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient
Testning vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer, vurderinger af daglige aktiviteter (ADL) af en ergoterapeut og biomekaniske målinger af kræfter påført genstande og bevægelse af overekstremiteterne indsamlet under almindeligt udførte opgaver.
Bevægelse vil blive optaget ved hjælp af sensorer, der er fastgjort til armen og SoftHand.
Under hver session vil der blive indhentet videoer af de emner, der udfører opgaver.
De eksperimentelle dataindsamlinger er organiseret i 5 sessioner, som vil finde sted i løbet af 1 uge, planlagt af forsøgspersonens tilgængelighed, med mulighed for en 1-uges periode med hjemmetest og tilhørende præ- og post- vurderinger.
|
Biomekanisk, ADL og funktionel test.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Testning vil omfatte selvrapporteringsspørgeskemaer, vurderinger af daglige aktiviteter (ADL) af en ergoterapeut og biomekaniske målinger af kræfter påført genstande og bevægelse af overekstremiteterne indsamlet under almindeligt udførte opgaver.
Bevægelse vil blive optaget ved hjælp af sensorer, der er fastgjort til armen og SoftHand.
Under hver session vil der blive indhentet videoer af de emner, der udfører opgaver.
De eksperimentelle dataindsamlinger er organiseret i 4 sessioner, som vil finde sted i løbet af 1 uge, planlagt af emnets tilgængelighed.
Kontrolpersoner vil deltage i to sessioner, inklusive en før- og efteruddannelsesvurdering.
|
Biomekanisk, ADL og funktionel test.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsvurderinger
Tidsramme: En uge
|
DASH-score, Jebsen Taylor-testen af håndfunktion og biomekaniske mål (inklusive total grebskraft, belastningskraftfordeling mellem tommelfinger og finger(e), tid til maksimal grebskraft og nettodrejningsmoment udøvet af forsøgspersonen ved objektløftets begyndelse) .
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADL test
Tidsramme: En uge
|
AM-ULA ADL-vurderingen vil blive brugt som sekundære resultatmål til at identificere specifikke gribeopgaver eller opgavekomponent(er), som en kontrolperson eller personer med amputationer kan have svært ved at udføre.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen L. Andrews, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-008649
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SoftHand
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAfsluttetAmputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Øvre ekstremitetsskade | Overekstremitetsdeformiteter, medfødtForenede Stater