Effet du lixisénatide sur le profil lipidique postprandial chez les patients obèses diabétiques de type 2
Effet de l'agoniste des récepteurs GLP-1, le lixisénatide, sur le profil lipidique postprandial chez les patients obèses diabétiques de type 2
Objectif principal:
Évaluer la capacité du lixisénatide à moduler l'hyperlipidémie postprandiale en particulier, les effets sur les modifications plasmatiques des triglycérides.
Objectifs secondaires :
L'effet du lixisénatide sur les lipides postprandiaux suivants : apolipoprotéine (APO) B48 ; oxydation des acides gras libres, de la distribution des lipoprotéines, du cholestérol et des lipoprotéines de basse densité (LDL).
L'effet du lixisénatide sur l'inflammation chronique de bas grade présente dans le diabète sucré non insulino-dépendant (NIDDM) et l'obésité.
L'effet du lixisénatide sur le dysfonctionnement microvasculaire. Évaluer l'effet du lixisénatide sur la glycémie postprandiale, l'insuline, le peptide C et le glucagon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans.
Diagnostic de diabète de type 2 traité par metformine et obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 30 kg/m^2) et des autres anomalies suivantes :
- Obésité abdominale (tour de taille > 102 cm chez les hommes et > 88 cm chez les femmes). Selon le National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
- Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ≥7 et ≤8,5 % (après l'approbation du sponsor, les prestataires peuvent raisonnablement suggérer des objectifs d'A1c plus stricts [tels que 6,5 %] pour certains patients, si cela peut être atteint sans hypoglycémie significative ou autres effets indésirables du traitement. Les patients appropriés pourraient inclure ceux qui ont un diabète de courte durée, une longue espérance de vie et aucune maladie cardiovasculaire significative).
- Hypertriglycéridémie (taux de triglycérides à jeun entre 150 mg/dL et 600 mg/dL, cholestérol <300 mg/dL. Afin d'exclure les patients qui pourraient être atteints d'une dyslipidémie primitive).
- Faible taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (cholestérol HDL sérique <40 mg/dL chez l'homme et <50 mg/dL chez la femme).
Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Fumeur. Maladie thyroïdienne même si elle est sous traitement hormonal substitutif approprié ou par un suppresseur de la thyroïde (hormone stimulant la thyroïde [TSH] > 5 mU/L avec des symptômes cliniques d'hypothyroïdie).
Maladie hépatique (Aspartate Aminotransferase [ASAT] ou Alanine Aminotransferase [ALAT] > 2 fois la limite supérieure de la normale).
Maladie rénale (créatinine sérique > 1,7 fois la limite supérieure de la normale). Antécédents de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire ou de maladie artérielle périphérique dans les 6 mois précédant l'inscription.
Antécédents de malignités. Utilisation d'un traitement hypolipémiant. Pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg. Triglycérides > 600 mg/dL. Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: lixisénatide
L'injection de lixisénatide doit être effectuée le matin, dans l'heure qui suit (c'est-à-dire 0 à 60 minutes), avant le petit-déjeuner (ou un repas standard). Le lixisénatide est à débuter par des injections une fois par jour de 10 μg par jour pendant 2 semaines puis à poursuivre par la dose d'entretien (8 semaines) de 20 μg/j jusqu'à la fin de la période de traitement. |
Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
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AUCUNE_INTERVENTION: metformine
Supérieur ou égal à 1,5 g/jour en traitement de fond pendant 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des triglycérides plasmatiques après 10 semaines de traitement sous la courbe de concentration en fonction du temps entre 0 et 480 minutes (AUC0-480 min)
Délai: Après 10 semaines de traitement
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Après 10 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides plasmatiques
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol plasmatique
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base dans APO B48
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'acides gras libres
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ dans la distribution des lipoprotéines
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ dans l'oxydation des LDL
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie postprandiale
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Changement par rapport au départ dans l'inflammation de bas grade (cytokines et marqueurs oxydatifs du stress)
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Modification de la réserve de débit coronaire de base pour évaluer l'effet du lixisénatide sur le dysfonctionnement microvasculaire
Délai: 2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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2 jours après le test basal et après 10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (AUTRE: UTN)
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