Wpływ liksysenatydu na poposiłkowy profil lipidowy u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Wpływ agonisty receptora GLP-1 liksysenatydu na poposiłkowy profil lipidowy u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Podstawowy cel:
Ocena zdolności liksysenatydu do modulowania hiperlipidemii poposiłkowej, w szczególności wpływu na zmiany triglicerydów w osoczu.
Cele drugorzędne:
Wpływ liksysenatydu na następujące lipidy poposiłkowe: apolipoproteina (APO) B48; wolnych kwasów tłuszczowych, dystrybucji lipoprotein, cholesterolu i utleniania lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Wpływ liksysenatydu na przewlekłe stany zapalne niskiego stopnia występujące w cukrzycy insulinoniezależnej (NIDDM) i otyłości.
Wpływ liksysenatydu na dysfunkcję mikrokrążenia. Ocena wpływu liksysenatydu na poposiłkowe stężenie glukozy, insuliny i peptydu C oraz glukagonu w osoczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-70 lat.
Rozpoznanie cukrzycy typu 2 leczonej metforminą i otyłości (wskaźnik masy ciała [BMI] >30 kg/m^2) oraz innych nieprawidłowości:
- Otyłość brzuszna (obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet). Według National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
- Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) ≥ 7 i ≤ 8,5% (po zatwierdzeniu przez sponsora dostawcy usług mogą rozsądnie sugerować bardziej rygorystyczne docelowe wartości HbA1c [takie jak 6,5%] dla wybranych indywidualnych pacjentów, jeśli można to osiągnąć bez znaczącej hipoglikemii lub innych działań niepożądanych leczenia. Odpowiednimi pacjentami mogą być osoby z krótkim czasem trwania cukrzycy, długą przewidywaną długością życia i bez istotnej choroby sercowo-naczyniowej).
- Hipertriglicerydemia (stężenie trójglicerydów na czczo między 150 mg/dl a 600 mg/dl, cholesterol <300 mg/dl. w celu wykluczenia pacjentów, którzy mogą cierpieć na pierwotną dyslipidemię).
- Niski cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (cholesterol HDL w surowicy <40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet).
Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Palenie. Choroby tarczycy, nawet jeśli stosuje się odpowiednią hormonalną terapię zastępczą lub leki hamujące czynność tarczycy (stężenie hormonu tyreotropowego [TSH] >5 mU/l z klinicznymi objawami niedoczynności tarczycy).
Choroba wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [ASAT] lub aminotransferaza alaninowa [ALAT] >2 razy powyżej górnej granicy normy).
Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,7 razy powyżej górnej granicy normy). Historia choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyń mózgowych lub choroby tętnic obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
Historia nowotworów złośliwych. Stosowanie terapii obniżającej poziom lipidów. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg. Trójglicerydy >600 mg/dl. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: liksysenatyd
Wstrzyknięcie liksysenatydu należy wykonać rano, w ciągu 1 godziny (tj. 0-60 minut), przed śniadaniem (lub standardowym posiłkiem). Liksysenatyd należy rozpocząć od wstrzyknięć 10 μg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie kontynuować dawką podtrzymującą (8 tygodni) 20 μg/d do końca okresu leczenia. |
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
|
|
NIE_INTERWENCJA: metformina
Większa lub równa 1,5 g/dzień jako terapia podstawowa przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu po 10 tygodniach leczenia obszar pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 480 minut (AUC0-480 min)
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach leczenia
|
Po 10 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w APO B48
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystrybucji lipoprotein
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej utleniania LDL
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu po posiłku
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie C
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stanach zapalnych niskiego stopnia (cytokiny i markery stresu oksydacyjnego)
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana wyjściowej rezerwy przepływu wieńcowego w celu oceny wpływu liksysenatydu na dysfunkcję mikrokrążenia
Ramy czasowe: 2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
2 dni po teście podstawowym i po 10 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (INNY: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .