Effetto della lixisenatide sul profilo lipidico postprandiale nei pazienti obesi con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni.

Diagnosi di diabete di tipo 2 trattato con metformina e obesità (indice di massa corporea [BMI] >30 kg/m^2) e le seguenti altre anomalie:

• Obesità addominale (circonferenza vita >102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne). Secondo il National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
• Emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≥7 e ≤8,5% (dopo l'approvazione dello Sponsor, i fornitori potrebbero ragionevolmente suggerire obiettivi A1c più rigorosi [come 6,5%] per singoli pazienti selezionati, se ciò può essere raggiunto senza ipoglicemia significativa o altri effetti avversi del trattamento. I pazienti appropriati potrebbero includere quelli con breve durata del diabete, lunga aspettativa di vita e nessuna malattia cardiovascolare significativa).
• Ipertrigliceridemia (livelli di trigliceridi a digiuno compresi tra 150 mg/dL e 600 mg/dL, colesterolo <300 mg/dL. Per escludere pazienti che potrebbero essere affetti da dislipidemia primitiva).
• Bassi livelli di colesterolo HDL (colesterolo sierico HDL <40 mg/dL negli uomini e <50 mg/dL nelle donne).

Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Fumare. Malattia della tiroide anche se sotto appropriata terapia ormonale sostitutiva o soppressore della tiroide (ormone stimolante la tiroide [TSH] >5 mU/L con sintomi clinici di ipotiroidismo).

Malattia epatica (aspartato aminotransferasi [ASAT] o alanina aminotransferasi [ALAT] > 2 volte il limite superiore della norma).

Malattia renale (creatinina sierica > 1,7 volte il limite superiore della norma). Una storia di malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica nei 6 mesi prima dell'arruolamento.

Storia di tumori maligni. Uso della terapia ipolipemizzante. Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg. Trigliceridi >600 mg/dL. Storia di pancreatite cronica o di pancreatite acuta idiopatica.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.