Effekt av Lixisenatid på postprandial lipidprofil hos patienter med fetma typ 2-diabetes
Effekt av GLP-1-receptoragonist Lixisenatid på postprandial lipidprofil hos patienter med fetma typ 2-diabetes
Huvudmål:
För att utvärdera förmågan hos lixisenatid att modulera postprandial hyperlipidemi i synnerhet, effekterna på plasmaförändringar i triglycerider.
Sekundära mål:
Effekten av lixisenatid på följande postprandiala lipider: apolipoprotein (APO) B48; fri fettsyra, lipoproteindistribution, kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) oxidation.
Effekten av lixisenatid på kronisk låggradig inflammation vid icke-insulinberoende diabetes mellitus (NIDDM) och fetma.
Effekten av lixisenatid på mikrovaskulär dysfunktion. För att utvärdera effekten av lixisenatid på postprandial plasmaglukos, insulin och C-peptid och glukagon.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter, 18-70 år.
Diagnos av typ 2-diabetes behandlad med metformin och fetma (kroppsmassaindex [BMI] >30 kg/m^2) och följande andra abnormiteter:
- Bukfetma (midjemått >102 cm hos män och >88 cm hos kvinnor). Enligt National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel (NCEP-ATP) III (2001).
- Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7 och ≤8,5 % (efter sponsorgodkännande kan leverantörer rimligen föreslå strängare A1c-mål [som 6,5 %] för utvalda enskilda patienter, om detta kan uppnås utan signifikant hypoglykemi eller andra negativa effekter av behandlingen. Lämpliga patienter kan inkludera de med kortvarig diabetes, lång förväntad livslängd och ingen signifikant hjärt-kärlsjukdom).
- Hypertriglyceridemi (fastande triglyceridnivåer mellan 150 mg/dL och 600 mg/dL, kolesterol <300 mg/dL. För att utesluta patienter som kan lida av en primitiv dyslipidemi).
- Low high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (serum HDL-kolesterol <40 mg/dL hos män och <50 mg/dL hos kvinnor).
Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Rökning. Sköldkörtelsjukdom även om under lämplig hormonell ersättningsterapi eller sköldkörtelsuppressiva (tyreoideastimulerande hormon [TSH] >5 mU/L med kliniska symtom på hypotyreos).
Leversjukdom (aspartataminotransferas [ASAT] eller alaninaminotransferas [ALAT] >2 gånger den övre normalgränsen).
Njursjukdom (serumkreatinin >1,7 gånger den övre normalgränsen). En historia av kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom under de 6 månaderna före inskrivningen.
Historia av maligniteter. Användning av lipidsänkande terapi. Systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg. Triglycerider >600 mg/dL. Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lixisenatid
Lixisenatid-injektion ska utföras på morgonen, inom 1 timme (dvs. 0-60 minuter), före frukost (eller standardiserad måltid). Lixisenatid ska påbörjas med en gång dagligen injektioner på 10 μg per dag i 2 veckor och ska sedan fortsätta med underhållsdosen (8 veckor) på 20 μg/dag fram till slutet av behandlingsperioden. |
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
|
|
NO_INTERVENTION: metformin
Större än eller lika med 1,5 g/dag som bakgrundsbehandling i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i plasmatriglycerider efter 10 veckors behandlingsområde under tidens koncentrationskurva mellan 0 och 480 minuter (AUC0-480 min)
Tidsram: Efter 10 veckors behandling
|
Efter 10 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i plasmatriglycerider
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakolesterol
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinjen i APO B48
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinjen i nivåer av fria fettsyror
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i lipoproteindistribution
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i LDL-oxidation
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i postprandial plasmaglukos
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Ändring från baslinjen för insulin
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen i C-peptid
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring från baslinjen vid låggradig inflammation (cytokiner och stressoxidativa markörer)
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
|
Förändring i baslinje koronarflödesreserv för att bedöma effekten av lixisenatid på mikrovaskulär dysfunktion
Tidsram: 2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
2 dagar efter basaltestet och efter 10 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIXISL07016
- U1111-1153-3774 (ÖVRIG: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .